【ChiCTR2600124852】急性脑血管闭塞取栓后动脉内替罗非班治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124852

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中; 前循环大血管闭塞; 颅内大动脉闭塞

试验通俗题目

急性脑血管闭塞取栓后动脉内替罗非班治疗研究

试验专业题目

急性颅内大血管闭塞机械取栓再通后即刻动脉内替罗非班干预的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在接受机械取栓并于术中造影确认达到 eTICI 2c–3 完全再通的急性前循环大血管闭塞患者中，评价完全再通后即刻局部动脉内（IA）注射替罗非班相较于对照策略，是否能够“提高 90 d（±7 d）优良功能结局（mRS 0–1）”的比例。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机生成的区组随机方法产生1:1分配随机数列。随机序列由非研究实施人员保存并管理，研究中心在受试者满足入组条件、术中最终造影确认达到eTICI 2c–3完全再通且完成随机前核查后，按预设随机序列进行分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 最后正常时间至动脉穿刺时间0-24 h； 3. 术前影像学证实前循环大血管闭塞：颈内动脉颅内段或大脑中动脉M1段、M2主干闭塞； 4. 基线NIHSS 6-25分； 5. 基线ASPECTS≥6分（CT或DWI）； 6. 卒中前mRS≤1分； 7. 机械取栓后达到eTICI 2c-3完全再通，或术中造影提示自发再通达eTICI 2c-3且无需进一步器械取栓者亦可入组； 8. 栓塞性闭塞：术后责任血管无残余固定狭窄； 9. 无论是否接受静脉溶栓均可纳入； 10. 受试者本人或法定代理人签署书面知情同意。 1. 年龄≥18岁；2. 最后正常时间至动脉穿刺时间0-24 h；3. 术前影像学证实前循环大血管闭塞：颈内动脉颅内段或大脑中动脉M1段、M2主干闭塞；4. 基线NIHSS 6-25分；5. 基线ASPECTS≥6分（CT或DWI）；6. 卒中前mRS≤1分；7. 机械取栓后达到eTICI 2c-3完全再通，或术中造影提示自发再通达eTICI 2c-3且无需进一步器械取栓者亦可入组；8. 栓塞性闭塞：术后责任血管无残余固定狭窄；9. 无论是否接受静脉溶栓均可纳入；10. 受试者本人或法定代理人签署书面知情同意。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 近1个月有活动性出血史（如消化道/泌尿道出血）或已知严重出血倾向； 3. 预期寿命<6个月的重大基础疾病或研究者判断无法完成随访； 4. 正在参加其他干预性临床试验； 5. 发病前48 h内使用口服抗凝药且INR>1.7；或使用直接口服抗凝药且未满足中心规定停药/检测要求； 6. 血小板计数<50×10^9/L； 7. 血糖<2.8 mmol/L或>22.2 mmol/L且短时间内无法纠正； 8. 严重肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73m^2或Scr>2.5 mg/dL）； 9. 收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg且经治疗仍控制不佳； 10. 影像学证实颅内出血；或存在颅内动脉瘤/动静脉畸形/明显占位效应脑肿瘤等高出血风险病变；或存在双侧急性脑梗死或多个颅内动脉闭塞病灶； 11. 术中发生血管破裂、夹层、造影剂外渗或其他需改变常规抗栓策略的严重并发症； 12. 血管内治疗过程中需要球囊扩张、永久性支架植入或计划在术后24 h内启动抗血小板/抗凝治疗； 13. 取栓器械尝试次数>3次或动脉穿刺至再通时间>90 min（以降低操作相关损伤与混杂）； 14. 术中静脉肝素负荷剂量使用（肝素化生理盐水冲洗除外）； 15. 怀疑感染性栓子或感染性心内膜炎； 16. 对造影剂或替罗非班有严重过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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