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【ChiCTR2600123714】氨磺必利用于预防手术后恶心呕吐的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

氨磺必利用于预防手术后恶心呕吐的临床研究

试验专业题目

氨磺必利注射液（欧可止®）用于预防术后恶心呕吐（PONV）的多中心、前瞻性、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的在真实世界临床实践中，探索接受氨磺必利注射液（欧可止®）预防术后恶心呕吐（PONV）的患者中，手术结束即刻至术后24小时内完全未发生呕吐（包括干呕/呕吐），且未使用补救止吐药物的受试者占比（Complete Response, CR）。 2. 次要研究目的评估术后24小时内恶心、呕吐及相关症状的发生特征及严重程度分布；描述补救治疗的使用情况及其临床特征；评估氨磺必利注射液（欧可止®）在真实临床使用过程中的安全性；探索并总结真实诊疗实践中PONV的预防及补救治疗模式。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

1600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并自愿签署书面知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.住院行择期全身麻醉手术，预期手术时长>1小时； 4.美国麻醉医师协会(ASA) 风险评分 I-III级； 5.经研究者判断，需要使用氨磺必利注射液（欧可止®）进行PONV预防。 1.自愿加入本研究，并自愿签署书面知情同意书；2.年龄≥18岁；3.住院行择期全身麻醉手术，预期手术时长>1小时；4.美国麻醉医师协会(ASA) 风险评分 I-III级；5.经研究者判断，需要使用氨磺必利注射液（欧可止®）进行PONV预防。；

排除标准

1.急诊手术或计划接受日间手术或接受单纯诊断性手术者； 2.计划术毕转入ICU 的患者或术后需要原位鼻胃管或口胃管的患者； 3.术前最后1次心电图结果显示QTc 间期延长(男性≥450 毫秒、女性≥460毫秒)，且存在导致尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素(尤其是室性心律失常、心房颤动、冠状动脉痉挛引起的心肌梗死)或其他异常有临床意义的心律失常的患者； 4.术前最后1次肝肾功能检查显示：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或/和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值上限（ULN）、胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）、肌酐≥1.5倍正常值上限（ULN）； 5.术前1周接受过氨磺必利注射液及其活性成份的患者； 6.已知对氨磺必利注射液及其活性成份、赋形剂、辅料（柠檬酸水合物、柠檬酸三钠水合物、氯化钠、盐酸和氢氧化钠）过敏的患者； 7.已知明确诊断患有前庭疾病(包括但不限于外周前庭综合征或中枢前庭综合征等)，或由消化道、中枢神经系统等明确疾病导致的持续性、慢性头晕症状的患者； 8.已知患有催乳素依赖性肿瘤(例如垂体催乳素瘤或乳腺癌)或嗜铬细胞瘤的患者； 9.妊娠期或哺乳期妇女、研究期间有妊娠计划的患者、不愿使用有效避孕措施者； 10.研究者认为存在任何不适合纳入本研究的医学或伦理学原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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