【ChiCTR2500113234】不同饮食干预方案对Stanford A型主动脉夹层术后乳糜胸患者引流时间及营养状况的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113234

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

Stanford A型主动脉夹层术后乳糜胸

试验通俗题目

不同饮食干预方案对Stanford A型主动脉夹层术后乳糜胸患者引流时间及营养状况的影响

试验专业题目

不同饮食干预方案对Stanford A型主动脉夹层术后乳糜胸患者引流时间及营养状况的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较无脂饮食、高中链甘油三酯饮食和全肠外营养对主动脉夹层术后乳糜胸患者引流时间及营养状况的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

与试验执行无关的方法学人员应用R软件生成随机序列。本研究采用区组随机化方法，区组大小采用可变区组大小的方法，设置为3、6、9和12，三个组按照1:1:1比例分配。通过计算机生成随机数字序列确定每个区组内受试者的分组，受试者按入组顺序依次分配到当前区组，直至完成所有区组的分配。区组大小和随机分配序列对研究者和受试者均保持盲态，以确保随机化过程的不可预测性和公平性。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>18岁； 2.A型主动脉夹层或壁内血肿累及主动脉根/升主动脉行孙氏手术治疗； 3.术后诊断乳糜胸； 4.受试者或其监护人（或授权人）充分理解本项目的研究流程，同意参加并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.A型主动脉夹层继发于钝性或穿透性胸部创伤； 2.精神障碍者； 3.孕期或者哺乳期妇女； 4.正在接受降颅内压治疗者； 5.生命体征或血流动力学不稳定； 6.合并其他疾病，如严重酸中毒、休克、脓毒症、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进症、难治性甲状腺功能减退症、结核、类风湿性关节炎、胸膜炎、气胸和血胸、寄生虫病、肾病综合征、肝硬化等； 7.肝功能不全（胆红素高于正常值上限的5倍）； 8.肾功能不全（肾小球滤过率<30mL/min/1.73m^2）； 9.有严重的心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级为Ⅳ级）； 10.自身免疫性疾病或免疫功能障碍或器官移植史； 11.烧伤面积超过患者体表的20%； 12.国际标准化比（INR）>3.0或血小板计数<30000细胞/mm^3或其他出血性特征； 13.输液治疗的一般禁忌症或对肠内和肠外营养成分有严重过敏史； 14.不适用肠内营养的患者，如消化道活动性出血、肠缺血、机械性/麻痹性肠梗阻、胃肠道张力下降、应激性溃疡、以及有严重腹胀、腹泻等消化和吸收功能障碍； 15.合并严重营养不良（身体质量指数<18.5kg/m^2），严重高甘油三酯血症（甘油三酯>=5.6mmol/L），严重低蛋白血症（白蛋白<20g/L），重度贫血（血红蛋白<60g/L），严重感染、高热等应激状况； 16.引流液>1000mL/d； 17.预期生存期<=30天； 18.正在参加其他临床试验； 19.不愿意签署知情同意书； 20.研究者认为的其他不适合参加研究的人员；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

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