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【ChiCTR2600117600】无痛胸腔镜手术运镜关键技术研发 ——前瞻性多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117600

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部结节

试验通俗题目

无痛胸腔镜手术运镜关键技术研发 ——前瞻性多中心研究

试验专业题目

无痛胸腔镜手术运镜关键技术研发 ——前瞻性多中心研究

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临床试验信息
试验目的

明确粗暴运镜操作与患者疼痛存在因果关系，促成医生认知转变。创立胸腔镜手术运镜关键性技术规范，约束术者行为，最大程度减轻术后患者疼痛。 1. 主要目的：减轻手术后疼痛，使多数患者能够在1-2周恢复正常生活。 2. 阶段目的：(1)评估无撬压运镜方式对胸腔镜手术患者术后疼痛的影响；(2)比较无撬压运镜方式组和传统运镜方式组患者的术后生命质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于患者招募、临床治疗和结局评估的中心统计专员使用经过验证的统计软件（R 语言的 blockrand 包）生成随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

推想医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.拟行胸腔镜手术的肺结节患者； 3.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.拟手术入路部位或同侧胸廓有胸部手术史，不适宜行胸腔镜手术者； 2.合并严重心、肺、肝、肾功能不全，不能耐受手术者； 3.有严重出血倾向或凝血功能异常（APTT≥正常值上限1.5倍）、长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者，或术前抗凝、抗血小板药物停用不满一周者（预防性使用低分子肝素除外）； 4.伴有癫痫或认知障碍者； 5.疑似或已确诊的药物成瘾者； 6.孕妇或哺乳期女性、6个月内计划妊娠者； 7.本次试验开展前1个月内参加过其他干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者； 8.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

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研究负责人邮编

250021

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