【ChiCTR2500114254】鞘内注射右美托咪定复合布托啡诺对治疗癌痛患者癌性疼痛及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114254

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

癌性疼痛；肿瘤

试验通俗题目

鞘内注射右美托咪定复合布托啡诺对治疗癌痛患者癌性疼痛及安全性的临床研究

试验专业题目

鞘内注射右美托咪定复合布托啡诺对治疗癌痛患者癌性疼痛及安全性的单中心、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探讨鞘内注射右美托咪定联合布托啡诺对比鞘内注射吗啡对晚期癌症患者癌性疼痛的影响，同时观察其安全性以及舒适性，探求优化的癌性疼痛镇痛方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层、区组随机的方法。运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.癌痛患者（TNM分期为Ⅲ~Ⅳ期），拟行鞘内镇痛治疗； 2.年龄≥18周岁患者，性别不限； 3.体重指数（BMI）18.5~30kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级； 5.每24小时口服吗啡的剂量﹥200 mg，视觉模拟疼痛评分（visual analogue scale，VAS）≥4 分； 6.患者及家属对本研究知情并签署知情同意书；；

排除标准

1.拒绝参加试验的患者或不配合、无法沟通者； 2.有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； 3.既往有异常手术麻醉恢复史者； 4.心电图提示：心率<50次/min； 5.2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； 6.术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； 7.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； 8.贫血患者； 9.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 10.预测可能发生或曾发生困难气道者； 11.已知对乳剂、阿片类药物过敏者； 11.研究者认为不适宜参加本试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院（山东省儿童医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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