ChiCTR2600119728
结束
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2026-03-03
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视神经脊髓炎谱系疾病
伊奈利珠单抗治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性、安全性 ——一项多中心、随机对照、开放标签研究
伊奈利珠单抗治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性、安全性 ——一项多中心、随机对照、开放标签研究
250021
通过与传统免疫抑制剂相对比，评价伊奈利珠单抗治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病的有效性和安全性，并深入挖掘治疗过程中带来的临床实践问题和意义。
随机平行对照
上市后药物
受试者将根据N-Momentum研究按3：1区组随机化的分组的方式根据受试者的临床症状严重程度，将AQP4抗体滴度相同或相似的受试者归入同一个区组，然后对同一个区组内的受试者实施随机化分组的方法，每个区组中随机按3:1比例分配至试验组和对照组，保证了患者基线的平衡。随机序列由专业的统计学工程师负责通过计算机软件随机产生，参与确定随机分组表的人员为专业统计学工程师，不会介入受试者的纳入过程。随机分组表由统计学工程师通过EDC系统保管。
该研究为开放标签研究，无盲法
山东省卫健医疗管理研究中心
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60;20
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2023-09-01
2026-09-30
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1.患者自愿签署知情同意书。 2.年龄为≥18岁，男女不限。 3.诊断为NMOSD的患者，根据《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021版)》以“病史+核心临床症候+影像特征+生物标记物”为基本依据,以AQP4-IgG作为分层,并参考其他亚临床及免疫学证据做出诊断,此外还需排除其他疾病可能。采用NMOSD诊断标准（IPND,2015)。 4.NMOSD病情处于急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，临床判定为复发，筛查前至少持续24 h无发热。 5.NMOSD复发（包括筛选期间的急性发作）：筛选前12个月发生≥1次复发。 6.2.0≤EDSS评分≤8.0。；
请登录查看1.计划妊娠或哺乳期或处于孕期或哺乳期； 2.患者合并有严重的凝血功能障碍或存在低丙种球蛋白血症； 3.患者有需要治疗的急性或慢性感染、结核、活动性肝炎； 4.合并恶性肿瘤、严重并发症或严重的肝肾功能损伤的患者； 5.由临床医生确定不适合应用的。；
请登录查看山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）
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