CTR20232786
已完成
非那雄胺片
化学药
非那雄胺片
2023-09-05
/
1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：（1）降低发生急性尿潴留的危险性；（2）降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患 者适用于本品治疗。
非那雄胺片空腹及餐后人体生物等效性研究
非那雄胺片空腹及餐后人体生物等效性研究
276005
以鲁南贝特制药有限公司生产的非那雄胺片（规格：5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited 持证的非那雄胺片（保列治®/Proscar®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-10-12
2023-11-05
是
1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；
2.生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、病毒四项检查、凝血四项检查、12 导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
3.对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
请登录查看山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）
250021
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