【CTR20231432】非那雄胺片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231432

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化学药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性和降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

非那雄胺片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210061

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下单次口服南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，单次口服南京海鲸药业股份有限公司提供的非那雄胺片（规格：5 mg）与Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-06-17

试验终止时间

2023-07-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：仅限男性，同意在研究期间及研究后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；

排除标准

1.对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、良性前列腺增生（BPH）等疾病病史者；（问诊）；3.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）；5.研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；6.研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；7.研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者；（问诊）；8.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；9.研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）；10.研究期间或研究结束6个月内有捐精计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）；11.研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）；12.研究前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）；13.研究前6个月内或研究期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）；14.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）；15.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；16.研究前3个月内参加过临床研究者；（联网筛查+问诊）；17.究前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）；18.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；

19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541001