CTR20243141
进行中（招募完成）
依折麦布片
化学药
依折麦布片
2024-08-29
/
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
依折麦布片人体生物等效性试验
依折麦布片人体生物等效性试验
211899
主要目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂依折麦布片（规格：10 mg，生产商：南京海鲸药业股份有限公司）和MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd.为持证商的参比制剂依折麦布片（益适纯®，规格：10 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂依折麦布片与参比制剂依折麦布片（益适纯®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-08
/
是
1.年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
2.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
3.有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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