【CTR20250885】艾拉莫德片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20250885

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化学药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

活动性类风湿关节炎。

试验通俗题目

艾拉莫德片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：：以南京海鲸药业股份有限公司研制的艾拉莫德片（规格：25 mg）为受试制剂（T），以海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：：比较艾拉莫德片受试制剂和参比制剂（商品名：艾得辛®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；5.受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（附录2），且无捐精、捐卵计划。；

排除标准

1.对艾拉莫德片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，尤其是有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病，吞咽困难，垂体催乳素腺瘤，嗜铬细胞瘤，高血压，低血压，心血管疾病，QT间期延长或易发生QT间期延长（如明显心动过缓、低钾血症），帕金森病，体力衰竭伴有脱水、营养不良等症状，基底神经节病变，严重中枢神经抑制状态，癫痫等，且经研究者判断不适合参加本试验者；3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；5.有吸毒史或药物滥用史者；6.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；7.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；8.筛选前28天内使用过任何与艾拉莫德有相互作用的药物，如华法林、非甾体抗炎药、西米替丁、苯巴比妥；9.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；10.筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；14.不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至住院期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；

15.对饮食有特殊要求或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食者；

16.女性受试者处在怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内有非保护性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编