【CTR20262453】依苏帕格鲁肽α注射液治疗青少年减重研究

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基本信息

登记号

CTR20262453

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

依苏帕格鲁肽α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依苏帕格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年肥胖

试验通俗题目

依苏帕格鲁肽α注射液治疗青少年减重研究

试验专业题目

评价依苏帕格鲁肽α注射液在中国青少年肥胖参与者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学、药效学的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的:评价依苏帕格鲁肽α不同剂量组多次给药的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。次要研究目的:评价依苏帕格鲁肽α不同剂量组多次给药的药效学（PD）、PK-PD相关性和免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何与试验相关的活动之前，必须获得参与者父母或法定监护人的知情同意以及青少年参与者本人的同意。；2.年龄≥12岁且<18岁（以签署ICF时为准）的青少年参与者；3.筛选时，符合《WS/T586-2018学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》中肥胖标准；4.筛选前，经单纯饮食和运动控制至少3个月，体重指数下降< 5.0 %(基于参与者本人、或其父母或其法定监护人报告)；5.研究期间坚持稳定的饮食和运动生活方式；6.育龄期女性参与者在筛选期血妊娠试验阴性。；7.能够理解本研究的所有程序，愿意严格遵守研究方案，并按计划进行访视并最终完成研究；

排除标准

1.青春期前参与者（Tanner I期）；2.既往发生过严重过敏反应或研究者怀疑参与者可能对研究药物或成分过敏；3.妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的男性或女性计划怀孕或不愿意在整个研究期间采用高效避孕方法；

4.筛选前使用过对体重有影响的药物；5.已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖、既往确诊为1型糖尿病、2型糖尿病或特殊类型糖尿病、既往发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内≥2次）；6.存在临床显著的胃排空异常，严重的慢性胃肠道疾病，长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或筛选前6个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究；

7.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，不包括5年内临床治愈的宫颈上皮癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020