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【CTR20191778】苏帕鲁肽在中国T2DM患者中的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20191778

试验状态

已完成

药物名称

苏帕鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依苏帕格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2020-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

苏帕鲁肽在中国T2DM患者中的II期研究

试验专业题目

苏帕鲁肽在中国T2DM患者中重复给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机双盲安慰剂对照II期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中重复给药的安全性和有效性，药代动力学和药效学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2021-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为2型糖尿病，并且（1）至少近1周内未接受二甲双胍治疗、近2周内未接受其他口服降糖药物治疗的患者（适用于第一部分研究）；或（2）未使用过降糖药物治疗或至少近3个月仅接受稳定剂量二甲双胍单药治疗的患者（适用于第二部分研究）；2.筛选时糖化血红蛋白HbA1c：7.0%≤HbA1c≤10.0%；

排除标准

1.1型糖尿病患者；

2.空腹C肽<0.81ng/mL；

3.筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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