【CTR20230127】一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230127

试验状态

已完成

药物名称

依苏帕格鲁肽α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依苏帕格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

一项在健康受试者中评价苏帕鲁肽注射液对地高辛片或盐酸二甲双胍片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床研究。主要目的 1.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液对单次口服地高辛片药代动力学的影响。 2.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液对多次口服盐酸二甲双胍片药代动力学的影响。次要目的 1.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后单次口服地高辛片的安全性。 2.在健康受试者中，评价多次皮下注射苏帕鲁肽注射液后多次口服盐酸二甲双胍片的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2023-03-24

试验终止时间

2023-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，其中健康是指详细病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查无异常或异常无临床意义；

排除标准

1.既往或现有严重的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；2.既往或现有影响药物吸收、分布、代谢或排泄疾病者，如活动性消化道溃疡或出血、溃疡或出血史、急慢性胰腺炎等病史者；3.有甲状腺C细胞肿瘤/癌病史或家族史者，或既往甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；4.筛选前4周内进行过经研究者判定可能影响本试验的重大手术如胃及十二指肠手术、胆囊切除术、肾切除术、恶性肿瘤切除术（既往阑尾切除术除外），或试验期间计划进行重大手术者；5.现有不明原因感染症状者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址