【CTR20244074】依苏帕格鲁肽α注射液3mg两周一次给药在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244074

试验状态

已完成

药物名称

苏帕鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依苏帕格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

依苏帕格鲁肽α注射液3mg两周一次给药在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的临床研究

试验专业题目

依苏帕格鲁肽α注射液3mg两周一次给药在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价依苏帕格鲁肽α注射液3mg两周一次给药（QoW）对饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者（T2DM）治疗的影响和作用。主要目的：在饮食和运动干预后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价依苏帕格鲁肽α3mg QoW和1mg QW随机连续治疗12周对HbA1c的影响和作用。次要目的： 1）在饮食和运动干预后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价依苏帕格鲁肽α3mg QoW连续治疗12周对患者血糖波动【葡萄糖达标时间百分比（TIR）相对基线的变化】的影响。 2）在饮食和运动干预后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价依苏帕格鲁肽α3mg QoW连续治疗12周对药物暴露量的影响（相对 1mg QW）。 3）在饮食和运动干预后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价依苏帕格鲁肽α3mg QoW连续治疗12周对空腹血糖（FPG）的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59 ；

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

2025-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~75周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性患者；2.根据世界卫生组织（WHO）2020年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少8周，且筛选前8周内未接受过任何降糖药物治疗；3.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0 %≤HbA1c≤11.0 %；4.随机分组前（访视3）糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0 %≤HbA1c≤11.0 %；5.筛选时和随机分组前（访视3）空腹血浆葡萄糖（FPG）：<13.9 mmol/L；6.体重指数（BMI）为≥24 kg/m2，且≤40 kg/m2；7.自签署知情同意起至最后一次给药后3个月无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精计划者。具有生育能力的女性必须在首次给药前妊娠试验为阴性；8.患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿进入本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.其他非2型糖尿病，如1型糖尿病；2.筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂和/或GLP-1类似物；3.筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；4.空腹C肽<0.3 nmol/L；5.筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷；6.筛选期6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足；7.筛选前6个月内曾发生过不明诱因的严重低血糖（III级低血糖）事件，或筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状；8.筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；9.筛选前6个月内进行过生长激素治疗；10.筛选前2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续或累计≥7天）静脉给药、口服给药、关节内给药或肌肉注射给药等；11.筛选前2个月内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；12.筛选前3个月内体重变化超过5%者；13.未得到稳定控制的高血压，定义为筛选时或随机分组前（访视3）收缩压（SBP）≥160mmHg 和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg，或筛选前4周内新增/变更降压药物或调整降压药物剂量；14.筛选前6个月内发生过严重心血管疾病（包括但不限于心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛）或短暂性脑缺血发作而住院治疗、卒中高风险/卒中病史；15.有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时血淀粉酶和/或血脂肪酶≥1.5倍正常值上限（ULN）的患者；16.筛选时降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）；17.有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤史患者；18.有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；19.患有血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；20.未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外；21.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；22.有严重精神疾病患者；23.已知对研究药物的活性成分（GLP-1及GLP-1类似物）过敏；24.存在明确的二甲双胍（格华止）使用禁忌；25.有下列任何情况之一的：筛选时安装心脏起搏器；未安装心脏起搏器但12导联心电图（12-ECG）出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc间期≥450ms（Fridericia公式计算QTcF）；纽约心功能分级为III级或IV的患者；或经研究者判断不适合参加临床研究的异常且有临床意义的其他心功能异常；26.26) 有急性或慢性病毒性肝炎病史，或实验室检查指标符合下列标准之一的：丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥2.5倍 ULN，和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍ULN，空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L或500 mg/dL；肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2，通过CKD-EPI（EPI-（Scr））公式计算；27.其他任何研究者认为可能影响患者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或患者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210006

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