CTR20211312
已完成
苏帕鲁肽注射液
治疗用生物制品
依苏帕格鲁肽α注射液
2021-07-23
企业选择不公示
2型糖尿病
苏帕鲁肽在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性临床研究（SUPER-2）
苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究
201203
评价苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者治疗的有效性和安全性。 IIb期---剂量确证阶段： 主要目的：在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价苏帕鲁肽联合二甲双胍治疗12周的有效性和安全性，为疗效确证阶段的给药剂量提供依据。 III期---疗效确证阶段： 主要目的：在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价苏帕鲁肽联合二甲双胍双盲连续治疗24周的有效性（HbA1c水平相对基线的变化）和安全性。 次要目的： 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价苏帕鲁肽联合二甲双胍双盲连续治疗24周，且开放治疗连续28周的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 632 ；
国内: 620 ；
2021-10-12
2023-08-13
否
1.年龄为18-75周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性患者；
请登录查看1.其他非2型糖尿病，如1型糖尿病；
2.筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂和/或GLP-1类似物；
3.筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；4.筛选时空腹C肽<0.3 nmol/L；
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200233
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