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【ChiCTR2600124539】新型3D网状金属铝树脂混合物外固定材料用于上肢外固定的安全性与有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124539

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上肢损伤外固定

试验通俗题目

新型3D网状金属铝树脂混合物外固定材料用于上肢外固定的安全性与有效性临床研究

试验专业题目

新型3D网状金属铝树脂混合物外固定材料用于上肢外固定的安全性与有效性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评价新型材料在上肢损伤外固定中的安全性（并发症发生率） 2. 验证其有效性（水肿消退时间、关节功能恢复） 3. 对比传统材料在舒适性、透气性等方面的优势

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在SAS/STAT 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina)中使用SAS Proc Plan创建计算机生成的随机列表。统计学家准备了这份清单，并将其放在一系列密封的信封中分发给每个站点的临床协调员。随后，研究协调员在患者在场的情况下进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

其他

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-01-11

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65岁，上肢损伤后需要外固定，包括单侧上肢闭合性骨折（手指、掌骨、前臂、肘关节骨折，AO分型A/B型）、单侧肘关节脱位复位后、单侧肌腱及神经损伤术后需要外固定的患者； 2. 受伤至复位或手术治疗时间≤72小时； 3. 自愿签署知情同意书； 1. 年龄18-65岁，上肢损伤后需要外固定，包括单侧上肢闭合性骨折（手指、掌骨、前臂、肘关节骨折，AO分型A/B型）、单侧肘关节脱位复位后、单侧肌腱及神经损伤术后需要外固定的患者；2. 受伤至复位或手术治疗时间≤72小时；3. 自愿签署知情同意书；；

排除标准

1. 严重骨质疏松（T值≤-2.5）、糖尿病血糖控制不佳（HbA1c＞8%）； 2. 金属/树脂材料过敏史； 3. 损伤部位既往手术史或畸形愈合史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

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