【ChiCTR2600124000】经皮穴位电刺激对老年髋部骨折手术患者术后早期疲劳的影响：一项随机对照试验的方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124000

试验状态

尚未开始

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对老年髋部骨折手术患者术后早期疲劳的影响：一项随机对照试验的方案

试验专业题目

经皮穴位电刺激对老年髋部骨折手术患者术后早期疲劳的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证围术期经皮穴位电刺激对老年髋部骨折患者早期术后疲劳的防治效果，为经皮穴位电刺激防治早期术后疲劳提供高质量证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS 26.0软件，由一名不参与后续干预及资料收集的研究人员使用计算机简单随机法，按1:1比例生成“干预/对照”序列。

盲法

双盲设计：① 患者盲：对照组与干预组均接受中医医生评估，接受最强电流耐受强度测试，在相同穴位标记，并黏贴电极，麻醉前均目睹操作者将相近穴位电极串联至电子针疗仪主机，分组结果及干预差异在患者诱导，失去意识后体现，干预于术毕，患者清醒前结束。患者无法区分是否接受有效干预；② 结局评估者统计分析人员盲：负责主观评分量表收集的人员为病区护理人员，干预在手术室内进行，评估人员无法区分研究对象是否接受有效干预；实验室检测的人员不参与分组和干预操作，仅获取患者编号，避免评估偏倚；受试者分组信息在统计分析结束前将被替换为无意义的编码（A组与B组），统计分析人员仅接触编码后的数据，无法关联分组属性。

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为髋部骨折，未合并其他骨折，拟择期行手术治疗的患者 2.年龄60~74周岁 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists,ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级 4.体重指数（BMI）：18.5~29.9 kg/m² 5.术前ICFS-10评分≤24分 6.自愿参加本试验，受试者或其法定代理人签署知情同意书 1.诊断为髋部骨折，未合并其他骨折，拟择期行手术治疗的患者2.年龄60~74周岁3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists,ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级4.体重指数（BMI）：18.5~29.9 kg/m²5.术前ICFS-10评分≤24分6.自愿参加本试验，受试者或其法定代理人签署知情同意书；

排除标准

1.心功能 NYHA Ⅲ～Ⅳ 级；3个月内发生过急性心肌梗死、不稳定型心绞痛；室速、室颤等恶性心律失常；心胸比＞0.7的心脏扩大的患者 2.极重度慢性阻塞性肺疾病（FEV1.0＜30% 预计值）；重症哮喘急性发作期；静息状态下 PaO₂＜60mmHg 或 PaCO₂＞45mmHg；需长期有创 / 无创通气支持；严重间质性肺病、重度肺动脉高压。 3.慢性肾脏病（CKD）4～5期；尿毒症期（需血液透析 / 腹膜透析替代治疗）；急性肾损伤（AKI）3 期；血清肌酐＞2 倍正常上限且伴尿量＜0.5ml/（kg・h）持续 4h 以上。 4.多器官功能障碍综合征（MODS）或多器官功能衰竭（MOF）或严重甲状腺功能减退的患者。 5.长期服用抗惊厥药、抗抑郁药或其他精神药品 6.术前存在听、语言及认知障碍，难以进行有效沟通 7.术前有严重窦性心动过缓、病态窦房结综合征、二度Ⅱ型及以上房室传导阻滞，装有心脏起搏器 8.拟刺激部位局部皮肤过敏、破损或感染 9.近三个月内受试于其他临床研究 10.曾接受过经皮穴位电刺激疗法；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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