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首页 临床进展 利塞膦酸钠片人体生物等效性研究

【CTR20253916】利塞膦酸钠片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253916

试验状态

已完成

药物名称

利塞膦酸钠片

药物类型

化学药

规范名称

利塞膦酸钠片

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗绝经后女性的骨质疏松症，包括重度骨质疏松症，可降低脊柱和髋部骨折的风险。治疗骨折高风险男性的骨质疏松症。

试验通俗题目

利塞膦酸钠片人体生物等效性研究

试验专业题目

利塞膦酸钠片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

650100

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹口服受试制剂利塞膦酸钠片（35 mg，昆明贝克诺顿制药有限公司生产）和参比制剂利塞膦酸钠片（Actonel®，35 mg，Theramex Ireland Limited持证）的药代动力学特征，比较两制剂中药动学参数的差异，为正式试验的开展提供参考。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2025-10-29

试验终止时间

2025-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低钙血症、血管神经性水肿、全身皮疹、重度肾功能不全等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血、存在导致食管排空延迟的食管异常（如食管狭窄或弛缓不能）或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内存在侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、颌骨手术），或有牙周炎等其它牙科疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

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