CTR20243673
已完成
利塞膦酸钠片
化药
利塞膦酸钠片
2024-09-27
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治疗绝经后骨质疏松症，以降低脊椎骨折的风险。治疗已确诊的绝经后骨质疏松症，以降低髋部骨折风险。治疗骨折风险增加的男性骨质疏松症。
利塞膦酸钠片生物等效性试验
利塞膦酸钠片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的：研究健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂利塞膦酸钠片（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂利塞膦酸钠片（商品名：Actonel®，Theramex Ireland Limited持证， Balkanpharma-Dupnitsa AD生产）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂利塞膦酸钠片和参比制剂利塞膦酸钠片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-10-09
2024-11-07
是
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对利塞膦酸钠或双膦酸盐类药物或本品辅料中任何成分过敏；
2.患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，尤其是有活动性上消化道疾病（如：巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡、狭窄和贲门失弛缓症等）；
3.试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，尤其是接受过或计划接受侵入性牙科手术（如拔牙、牙齿种植、颌骨手术），或有牙周炎等其它牙科疾病病史；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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市场与准入
一致性评价
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