【CTR20262407】一项评估YR001软膏涂在健康中国人皮肤上是否安全、身体如何吸收和处理的早期临床试验（采用随机、双盲、平行对照设计，与不含药的软膏比较）

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基本信息

登记号

CTR20262407

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YR-001软膏

药物类型

化药

规范名称

YR-001软膏

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

CXHB2600040

靶点

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适应症

拟用于特应性皮炎的皮肤局部治疗

试验通俗题目

一项评估YR001软膏涂在健康中国人皮肤上是否安全、身体如何吸收和处理的早期临床试验（采用随机、双盲、平行对照设计，与不含药的软膏比较）

试验专业题目

YR001 外用软膏在中国健康参与者随机、双盲、平行空白基质对照的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估YR001外用软膏在健康参与者中单剂量和连续多剂量使用后的安全性和局部耐受性。次要目的：评估YR001外用软膏在中国健康成年参与者中单剂量和连续多剂量皮肤给药后的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 参与者自愿加入研究，签署知情同意书；2.2. 男女不限，年龄18至65周岁（包括边界值）；3.3. 体重至少50kg和体重指数（BMI）介于18-30kg/m2之间（包括边界值）；4.4. 筛选时及给药前目标涂药区域皮肤无破溃，损伤，晒伤，红肿，皮疹或其他异常情况；5.5. 育龄女性参与者以及所有男性参与者必须承诺在试验期间以及停止用药后3个月内采取有效的避孕措施；6.6. 通过病史、体格检查、安全实验室和其他评估确定没有任何临床相关的疾病，包括皮肤病，这些疾病可能对参与者的安全性或研究的完整性产生不利影响或者干扰试验结果；7.7. 参与者必须自愿并能够遵守按照试验计划访问研究中心、接受试验治疗、实验室检测和配合完成其他研究程序；

排除标准

1.1. 现有或病史中具有临床意义的医疗状况或其他病症可能干扰YR001软膏的安全性、耐受性和PK评估的结果，或使参与者作为本研究的参与者面临较大的风险；2.2. 孕妇或哺乳期妇女，或妊娠检查结果呈阳性者；3.3. 在受试药物可能涂抹的部位出现皮肤纹身、疤痕、割伤、瘀伤或其他皮肤损伤，包括过度紫外线照射，且研究者判断影响药物吸收、分布、代谢、排泄和试验安全性者；

4.4. 伴有皮肤病或感染（例如痤疮、脓疱病）或在待给药皮肤区域存在皮肤病，可能会干扰研究评估，且研究者认为可能影响药物吸收或影响皮肤观测的情况；5.5. 不愿意在给药前2周和整个试验过程停止使用脱毛膏和蜡在待给药皮肤部位脱毛；6.6. 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或人类艾滋病毒检测阳性病史者，或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒IgG抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测阳性者；7.7. 由研究者判断现有的肾功能损伤；

8.8. 由研究者判断现有的肝功能损伤；9.9. 在基线前30天或研究药物半衰期（以较长者为准）内，参与另一项干预性临床试验（例如研究药物、生物制剂或装置），正在研究期内，或以前参与过本临床试验；10.10. 在基线前14天内开始使用任何非处方药（OTC）或处方药（包括益生菌/益生元、维生素、草药补充剂和营养保健品，但对乙酰氨基酚/扑热息痛除外），或者预计在研究期间改变剂量，或接受过疫苗接种者；11.11. 目前患有急性或慢性炎症性疾病者（限于自身免疫性疾病和感染性疾病，例如结核等）。如果参与者已停止所有治疗，并且疾病症状消失达12个月以上，则该炎症性疾病被视为处于缓解期，此类参与者可以入组；12.12. 基线前48小时内在拟用药部位使用皮肤外用产品者（包括润肤剂）；非给药部位使用皮肤外用产品除外；13.13. 临床研究医生认为心电图检查结果显示重要的心脏传导异常证据；14.14. 对本软膏的活性物质或者任何一个赋形剂成份过敏者；15.15. 在筛查期前6个月内接受任何重大手术者；16.16. 5年内患有恶性肿瘤者，但是皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌及原位的已经成功治愈的子宫颈癌除外；17.17. 任何申办方，临床服务机构或者临床研究中心的员工；18.18. 在过去的1年中有滥用药物、吸毒史者，过去6个月酗酒史者（由研究者判断），在过去3个月抽烟每天超过5支或在研究期间不能停止抽烟者；19.19. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000

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