CTR20254414
进行中（尚未招募）
羧基麦芽糖铁注射液
化药
羧基麦芽糖铁注射液
2025-11-05
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本品适用于在以下情况下治疗≥1周岁儿童及成人患者的缺铁： ·口服铁剂治疗无效时； ·无法口服补铁时； ·临床上需要快速补充铁时； 缺铁诊断必须基于实验室检查。
羧基麦芽糖铁注射液在健康人群中的生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液在健康人群中的生物等效性试验
101113
研究健康受试者空腹状态下单次静脉注射羧基麦芽糖铁注射液（受试制剂，北京福元医药股份有限公司持证，吉林振澳制药有限公司生产）与原研药羧基麦芽糖铁注射液（参比制剂，商品名：菲新捷），Vifor（International）Inc.持证，IDT Biologika GmbH生产）后，在体内的药代动力学，评价空腹状态下注射两种制剂的生物等效性。观察受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂羧基麦芽糖铁注射液在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质（如对药物、食物过敏；哮喘、湿疹等），或已知对铁制剂，麦芽糖或其类似物、代谢物或本品的任何成分过敏；或既往有铁输注超敏反应或不耐受；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，尤其是铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）等；
3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
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065000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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