【CTR20241306】羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。

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基本信息

登记号

CTR20241306

试验状态

已完成

药物名称

羧基麦芽糖铁注射液

药物类型

化学药

规范名称

羧基麦芽糖铁注射液

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。

试验通俗题目

羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。

试验专业题目

羧基麦芽糖铁是一种铁替代产品，适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。

申办单位信息

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050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以缺铁性贫血患者为受试者，在空腹条件下，以Vifor France 持有的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®；规格：按Fe计10 mL:500 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计10 mL:500 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在缺铁性贫血受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2024-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；4.筛选时确定患有缺铁性贫血：①HGB<110 g/L（女性）或HGB<120 g/L（男性），②铁蛋白≤100ng/mL；5.体格检查、生命体征检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义，12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；6.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；7.呼气酒精试验结果阴性；8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；9.绝经期妇女或女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性。；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；2.血常规、尿常规、血生化、铁蛋白检查结果异常，且可能影响试验的安全性，如谷丙转氨酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN），谷草转氨酶（AST）> 1.5×ULN，总胆红素（Tbil）> 1.5×ULN，血磷< 0.81 mmol/L；3.患有缺铁性疾病以外的疾病，且可能影响试验的安全性，如肿瘤、自身免疫学疾病、感染性疾病、严重皮肤病等；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液、内分泌等系统疾病史；5.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；6.试验前2年中有药物滥用/依赖史；7.试验前3个月内静脉铁剂、促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血，以及在试验前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂、中草药；8.试验前1个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物；9.在接受研究药物前72小时内服用过特殊饮食（比如：茶、咖啡）或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动；10.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；11.试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；12.用药前90天内参加过其它药物临床试验；13.试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；14.有晕针或晕血史；15.哺乳期女性；16.一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；17.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；18.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院;河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000;065000

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