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CTR20250899
进行中（尚未招募）
羧基麦芽糖铁注射液
化药
羧基麦芽糖铁注射液
2025-03-12
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本品适用于治疗：1.缺铁性贫血(IDA)：对口服铁剂不耐受或反应不满意的成人和1岁及以上的儿童患者；患有非透析依赖性慢性肾病的成年患者。2.成年心力衰竭患者且纽约心脏病协会心功能分级为II/III级，以改善运动能力
羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液在中国健康受试者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验
610000
主要研究目的：比较空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（2mL：100mg（以铁计））与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：2mL：100mg（以铁计））在健康受试者体内的药动学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，四川汇宇制药股份有限公司提供的羧基麦芽糖铁注射液（2mL：100mg（以铁计））与American Regent, Inc.持证的羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Injectafer®，规格：2mL：100mg（以铁计））的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者，或既往/现在有皮肤疾病史(如湿疹)者;；2.曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病(如地中海贫血)；患有需要输注红细胞的症状性贫血；
3.筛选前12个月内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等异常有临床意义的急慢性疾病史或严重疾病史者；
4.筛选前2周内急性感染者；
请登录查看吉林大学第一医院
130000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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