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【CTR20260096】异麦芽糖酐铁注射液生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20260096

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

异麦芽糖酐铁注射液

药物类型

化药

规范名称

异麦芽糖酐铁注射液

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗以下情况的缺铁：（1）口服铁剂无效或无法口服补铁时；（2）临床上需要快速补充铁时。

试验通俗题目

异麦芽糖酐铁注射液生物等效性预试验

试验专业题目

预评估受试制剂异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg Fe/10 mL）与参比制剂（Monoferric®）（规格：1000 mg Fe/10 mL）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂异麦芽糖酐铁 注射液（规格：1000 mg Fe/10 mL，四川汇宇制药股份有限公司生产）与 参比制剂异麦芽糖酐铁注射液（Monoferric®，规格：1000 mg Fe/10 mL； Pharmacosmos A/S持有）在健康参与者体内的药代动力学特征，为正式人 体生物等效性研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg Fe/10 mL）和参比制剂异麦芽糖酐铁注射液（Monoferric®，规格：1000 mg Fe/10 mL）在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；

3.对口服铁剂或静脉铁剂给药过敏或不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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