CTR20260096
进行中（招募完成）
异麦芽糖酐铁注射液
化学药
异麦芽糖酐铁注射液
2026-01-16
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适用于治疗以下情况的缺铁：（1）口服铁剂无效或无法口服补铁时；（2）临床上需要快速补充铁时。
异麦芽糖酐铁注射液生物等效性预试验
预评估受试制剂异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg Fe/10 mL）与参比制剂（Monoferric®）（规格：1000 mg Fe/10 mL）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
610000
主要试验目的：研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂异麦芽糖酐铁 注射液（规格：1000 mg Fe/10 mL，四川汇宇制药股份有限公司生产）与 参比制剂异麦芽糖酐铁注射液（Monoferric®，规格：1000 mg Fe/10 mL； Pharmacosmos A/S持有）在健康参与者体内的药代动力学特征，为正式人 体生物等效性研究提供参考。 次要试验目的：研究受试制剂异麦芽糖酐铁注射液（规格：1000 mg Fe/10 mL）和参比制剂异麦芽糖酐铁注射液（Monoferric®，规格：1000 mg Fe/10 mL）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-01-28
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
3.对口服铁剂或静脉铁剂给药过敏或不耐受者；
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450006
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一致性评价
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