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首页 临床进展 注射用HY05350治疗MSLN阳性晚期实体瘤患者的I/II期研究

【CTR20252631】注射用HY05350治疗MSLN阳性晚期实体瘤患者的I/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20252631

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HY05350

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HY-05350

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用HY05350治疗MSLN阳性晚期实体瘤患者的I/II期研究

试验专业题目

一项评价注射用HY05350在MSLN阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放标签的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量递增主要目的：评价注射用HY05350单药治疗MSLN阳性晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；探索MTD，确定RP2D或后续临床研究的推荐剂量。 剂量扩展主要目的：评价注射用HY05350的抗肿瘤疗效。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 262 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过放疗、化疗、内分泌治疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：① 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内；② 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；③ 具有明确抗肿瘤适应症的中成药、免疫调节作用的药物（包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗为首次给药前2周内；

2.首次给药前4周内使用过其他试验性药物或参与过干预性医疗器械研究；

3.筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗以及mRNA疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100143

联系人通讯地址
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