【CTR20262821】一项评估NWRD18在晚期软组织肉瘤中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262821

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NWRD-18

药物类型

化学药

规范名称

NWRD-18

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

CXHL2501199

靶点

适应症

经组织病理学证实的不可切除和/或转移性的经标准治疗失败的晚期软组织肉瘤

试验通俗题目

一项评估NWRD18在晚期软组织肉瘤中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评估NWRD18在晚期软组织肉瘤中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价NWRD18在晚期软组织肉瘤中的安全性及耐受性，确定剂量限制毒性（DLT），为后续临床试验制定给药方案提供依据。次要目的：评价NWRD18在晚期软组织肉瘤中的药物代谢动力学（PK）特征；评价NWRD18在晚期软组织肉瘤中的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.实验室检查器官功能水平符合以下标准：中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L、血小板计数（PLT）<100×109/L、血红蛋白<9.0 g/dL；血清总胆红素（TBiL）>1.5×ULN，直接胆红素（DBiL）>1.2×ULN，但Gilbert综合征受试者TBiL>3×ULN； AST或ALT>2.5×ULN，存在肝转移的患者AST或ALT>5×ULN；凝血功能检查结果INR>1.5×ULN或APTT>1.5×ULN；血清肌酐>1.5×ULN，或肌酐清除率<60 mL/min（Cockcroft-Gault计算）。；2.合并高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>150 mmHg和/或者舒张压>100 mmHg）者；

3.已知胃肠功能受损或患有可能影响口服药物吸收或代谢的胃肠疾病（吞咽困难、活动性上消化道溃疡、肠梗阻、免疫性肠炎、经支持治疗后3天内未缓解的3级（CTCAE v6.0）恶心、呕吐及腹泻等）；4.入组前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管栓塞/出血、瘫痪、失语、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

5.首次用药前4周内并发严重感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次服药前出现不明原因的发热>38.5℃；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142