【CTR20262977】一项旨在研究 VVD-133214 联合另一种抗癌药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）在晚期结肠癌或直肠癌患者中疗效的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262977

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VVD-133214片

药物类型

化学药

规范名称

VVD-133214片

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于微卫星不稳定型（MSI）和/或错配修复缺陷型（dMMR）晚期结直肠癌患者的一线治疗

试验通俗题目

一项旨在研究 VVD-133214 联合另一种抗癌药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）在晚期结肠癌或直肠癌患者中疗效的临床试验

试验专业题目

一项在微卫星不稳定型（MSI）和/或错配修复缺陷（dMMR）晚期结直肠癌（CRC）参与者中比较VVD-133214联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗的II期、随机、开放性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价VVD-133214与帕博利珠单抗联合治疗与帕博利珠单抗单药治疗相比的有效性次要目的：考察VVD-133214与帕博利珠单抗联合治疗的安全性和耐受性、确定VVD-133214与帕博利珠单抗联合治疗的RP2D、考察VVD-133214与帕博利珠单抗联合治疗的PK特征、评价VVD-133214与帕博利珠单抗联合治疗相比帕博利珠单抗单药治疗的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 13 ；国际: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁；2.预期寿命≥12周；3.ECOG体能评分为0或1；4.根据当地SoC确认为MSI和/或dMMR肿瘤状态，经组织学或细胞学证实为晚期（不可切除和/或转移性）CRC；5.既往未接受过转移性疾病的全身性治疗，且不适宜接受根治性切除术；6.参与者必须在经认证的实验室有MSI和/或dMMR肿瘤状态的常规诊断检查记录；7.有甲醛固定石蜡包埋（FFPE）的存档肿瘤组织，以便提交给申办方/中心实验室开展回顾性中心检测，包括隐去部分信息的病理学报告副本（如有）；8.有符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶；9.血液学和器官功能良好，研究治疗首次给药前14天内获得的实验室检查结果符合以下标准： - 充分的血液学状态（中性粒细胞绝对计数≥1500/μL；血小板计数≥100,000/μL；血红蛋白≥9 g/dL； -充分的肾功能，肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault） -充分的肝功能，总胆红素≤1.5×ULN，AST 和ALT≤2.5×ULN 。证实存在肝脏转移的参与者： AST 和ALT≤5×ULN。凝血：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的参与者应在C1D1前接受稳定剂量治疗至少1周）；10.具有生育能力的女性在开始研究治疗前，必须进行血清妊娠试验且结果为阴性；

排除标准

1.既往接受过针对晚期CRC的全身性治疗。参与者既往可接受过辅助化疗，前提是辅助治疗末次给药后至少12个月后发生疾病进展。；2.既往接受过辅助免疫治疗（如抗PD-1药物、抗PD-L1药物、抗PD-L2药物、抗CTLA-4药物，或其他特异性靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物，包括既往接受过抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性抗肿瘤药物等）；3.已知存在活动性或未受控制的中枢神经系统（CNS）转移或脑部转移（正在进展，或需要抗惊厥药或皮质类固醇控制症状）和/或癌性脑膜炎；4.患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，或有其病史，且在过去2年内需要治疗。有自身免疫相关甲状腺功能减退症病史、且正在接受甲状腺激素替代治疗的参与者有资格参加研究；1型糖尿病得到控制、且正在接受胰岛素治疗的参与者有资格参加研究；5.筛选期前5年内有CRC以外的恶性肿瘤病史。以下除外：如已得到充分治疗的宫颈原位癌、黑色素瘤以外的皮肤癌、局限性前列腺癌Gleason评分<7级、浅表性膀胱癌、乳腺导管原位癌。林奇综合征参与者不被排除；6.研究治疗开始前2周内需要全身性免疫抑制药物治疗（如皮质类固醇），或预期在研究治疗期间需要全身性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外：接受短期、低剂量全身性免疫抑制药物（如每日泼尼松等效剂量<10 mg）；7.根据当地诊断标准及当地法律法规进行的乙型肝炎病毒检测阳性（HBV阳性；定义为乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙型肝炎核心抗体阳性）或丙型肝炎病毒检测阳性（HCV阳性；定义为HCV抗体或HCV RNA阳性），表明存在急性或慢性感染。丙型肝炎抗体阳性的参与者如果接受了完整疗程的根治性抗病毒治疗，且参加试验前至少两次HCV PCR检测结果呈阴性，则可能有资格参加研究。；8.已知患有Werner综合征的参与者；9.存在既往抗肿瘤治疗引起的治疗相关毒性、且在研究治疗前未恢复至≤1级（CTCAE），但以下情况除外：2级毒性：脱发、外周神经病变以及研究者和医学专员确定的无临床意义实验室检查结果变化；10.既往接受过任何WRN解旋酶抑制剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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