【ChiCTR2400082864】在高风险BCR患者中比较达罗他胺+ADT与ADT的III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082864

试验状态

尚未开始

药物名称

达罗他胺

药物类型

规范名称

达罗他胺

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

激素敏感性前列腺癌高风险生化复发

试验通俗题目

在高风险BCR患者中比较达罗他胺+ADT与ADT的III期研究

试验专业题目

一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂+ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定达罗他胺+ADT 给药 24 个月与安慰剂+ADT 给药 24 个月（预先规定的持续时间）相比是否能改善通过 PSMA PET/CT 确定的 rPFS。次要目的：1）进一步评价有效性并测量治疗对患者生活质量的影响 2）评估达罗他胺+ADT 与安慰剂+ADT 相比的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

IRT随机系统

盲法

双盲

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

目标入组人数

375

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.能够按附录 1（第 10.1.3 节）所述提供签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制条件。； 2.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁的男性。； 3.经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌。； 4.最初接受下述治疗的前列腺癌： ● 根治性前列腺切除术（RP）继以辅助放射治疗（ART）或挽救性放射治疗（SRT），或 ● RP 治疗（对于不适合或拒绝接受 ART 或 SRT 的患者），或 ● 初次放射治疗（RT）； 5.高风险生化复发（BCR），定义为 ● 前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）< 12 个月（根据第 4.1.1 节以及附录 10.2 所述予以计算）且 ● 在 RP 后接受 ART 或 SRT 后或者在接受 RP 后（对于不适合接受 ART 或 SRT 的受试者）PSA ≥ 0.2 ng/mL（当地或中央值均可）或 ● 在仅接受初次 RT 后 PSA ≥ 2 ng/mL，高于最低值（当地或中央值均可）； 6.在 42 天筛选期内，受试者必须接受使用 18F-DCFPyL（piflufolastat F 18）或 68Ga-PSMA 11 的前列腺特异性膜抗原正电子发射计算机断层显像/计算机断层扫描（PSMA PET/CT），并且由 BICR 评估以确定 ● 至少存在一处 PSMA PET 阳性前列腺癌病灶且● 用作基线参考的病灶数量和位置。； 7.血清睾酮≥150 ng/dL（5.2 nmol/L）（当地或中央值均可）。； 8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。； 9.筛选时的血细胞计数： ● 血红蛋白≥ 9.0 g/dL（受试者在采样前 7 天内不得接受输血） ● 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109 /L（受试者在采样前 4 周内不得接受任何生长因子治疗） ● 血小板计数≥ 100 × 109 /L； 10.筛选时数值如下： ● 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN） ● 天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 1.5 × ULN ● 总胆红素（TBL）≤ 1.5 × ULN（诊断为 Gilbert 病的受试者除外） ● 通过 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率估计值（ eGFR ）> 40 mL/min/1.73 m2； 11.性活跃男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 1 周内使用本方案第 10.4 节（附录 4）详述的避孕措施，并且在此期间避免捐精。；；

排除标准

1.病理学结果与前列腺小细胞、导管或≥ 50%成分的神经内分泌癌一致。； 2.具有双侧睾丸切除术史。； 3.筛选期间常规成像（CI）显示前列腺/前列腺床、精囊、CIA 分叉下方淋巴结转移或复发/新发恶性病灶，并且经过 BICR 评估。； 4.筛选时 PSMA PET/CT 显示脑转移，并且经过 BICR 评估。； 5.接受过初次放射治疗的高风险 BCR 患者，筛选时 PSMA PET/CT 显示新发局部区域病灶，并且适合接受根治性挽救性前列腺切除术。 ● 注：可考虑将符合 PSA 标准（入选标准 5）的初次 RT 后接受根治性挽救性前列腺切除术的受试者纳入本研究。； 6.签署 ICF 前 18 个月内接受过第二代（如恩扎卢胺、阿帕他胺）雄激素受体抑制剂（ARI）和 CYP 17 抑制剂（如阿比特龙）治疗。； 7.随机分组前 12 个月内接受过 PSMA 放射治疗。； 8.签署知情同意书前 8 周内完成的既往放射治疗（包括影像引导放射治疗）作为主要、辅助或挽救治疗。； 9.已知对任何研究药物、显像剂、研究药物类别或研究药物制剂中的辅料出现超敏反应。； 10.禁忌使用 PSMA PET/CT 示踪剂，或同时禁忌使用 CT 和 MRI 造影剂（第 8.1.2 节）。； 11.5 年内有任何既往恶性肿瘤史（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或目前完全缓解的任何其他原位癌症除外）。； 12.具有其他恶性肿瘤盆腔放射治疗史。； 13.需要全身治疗的持续或活动性感染（细菌、真菌或病毒，包括病毒性肝炎和乙型肝炎再激活）。； 14.具有提示存在病毒的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳性检查结果。 ● 活动性 HBV（慢性或急性；定义为筛选时已知乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]检测结果呈阳性），但接受 HBV 抗病毒治疗且病毒载量无法检出或较低的受试者除外 ● 既往 HBV 感染或 HBV 感染已痊愈（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [HbcAb]且无 HbsAg）的受试者，如果 HBV DNA 为阴性，则有资格参加研究 ● HCV 抗体阳性的受试者，除非 HCV RNA 的聚合酶链反应呈阴性注：除非当地监管机构强制要求，否则无需进行乙肝和丙肝检测。； 15.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），存在以下任何一种情况： ● CD4+T 细胞（CD4+）计数小于 350 个细胞/μL ● 过去 12 个月内有 AIDS 机会感染病史 ● 接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于 4 周 ● 入组前病毒载量超过 400 拷贝/mL ● 接受抗逆转录病毒治疗或预防性抗菌药治疗，预计会与研究治疗产生显著的药物间相互作用，或出现重叠毒性，且不能换用替代药物。注：除非当地监管机构强制要求，否则无需进行 HIV 检测。； 16.在随机分组前 6 个月内有以下任何情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 III 级或 IV 级）。； 17.尽管进行了医疗管理，但仍出现高血压，表现为静息收缩压（BP）> 140 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg。； 18.预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或操作。； 19.既往（开始达罗他胺/安慰剂治疗前 28 天内，或在既往研究中接受的试验用治疗的 5 个半衰期内，以较长者为准）或同时参加另一项试验用药品的临床研究。； 20.存在其他任何严重或不稳定疾病，或医学、社会或心理状况，可能危及受试者的安全和/或其对研究程序的依从性，或可能干扰受试者参与研究或对研究结果的评价。； 21.无法吞咽口服药物。； 22.与研究中心关系密切（如研究者的近亲、受供养者[如研究中心的员工或学生]）或与申办方关系密切。；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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