【CTR20242146】一项首次人体研究，以了解研究药物 BAY2965501 的安全性、最佳剂量（单药和联合用药）、对人体的影响、最大用药量、如何进入、通过和排出体外，以及对不同晚期实体瘤患者病症的作用

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基本信息

登记号

CTR20242146

试验状态

主动终止（申办方拜耳公司（BayerAG）已与其相关知识产权许可方共同决定提前终止21948试验,目前的风险-获益比仍处于有利水平，据此，目前已入组的受试者可在确有获益的前提下，继续按照试验方案接受治疗及安全性评估。）

药物名称

BAY-2965501片

药物类型

化学药

规范名称

BAY-2965501片

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项首次人体研究，以了解研究药物 BAY2965501 的安全性、最佳剂量（单药和联合用药）、对人体的影响、最大用药量、如何进入、通过和排出体外，以及对不同晚期实体瘤患者病症的作用

试验专业题目

一项开放性、I 期、首次用于人体的剂量递增和剂量扩展，旨在评价二酰基甘油激酶 zeta 抑制剂（DGKzi）BAY 2965501 单药治疗和联合治疗晚期实体瘤研究参与者的安全性、耐受性、最大耐受剂量或最大给药剂量、药代动力学、药效学和肿瘤缓解情况的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

研究人员正在寻找治疗晚期实体瘤患者的更好方法。晚期实体瘤是指可能已扩散到附近组织、淋巴结和/或身体远处部位的癌症类型，目前可用的治疗方法不太可能治愈或控制这些癌症。这项研究主要针对某些类型的皮肤癌、肾癌、胃癌和肺癌。研究治疗药物 BAY2965501 目前正在开发中，可作为单一疗法或与一种名为 pembrolizumab 的药物联合使用，用于治疗晚期实体瘤患者。BAY2965501 可阻断 T 细胞中的一种酶，从而激活 T 细胞。T 细胞是一种已知具有抗癌作用的免疫细胞，而 BAY2965501 是一种潜在的新型免疫疗法。这项首次人体试验的主要目的是了解 - 不同剂量的 BAY2965501 在单药或联合用药时的安全性如何； - BAY2965501 在单药或联合用药时引起的医疗问题的耐受程度（也称为耐受性）； - 单药或联合用药的最大用量是多少； - 单药或联合用药如何进入、通过和排出体外。中国患者暂不参与联合用药组。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 284 ；

实际入组人数

国内: 9 ；国际: 133 ；

第一例入组时间

2024-08-30;2022-11-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经当地研究中心研究者评估，有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。；2.ECOG 体能状态评分为 0-1；3.经组织学检查确诊为实体瘤（研究各部分的具体要求如下）的研究参与者将入选本研究：剂量递增：除外原发性中枢神经系统肿瘤的所有实体瘤; 单药治疗扩展队列将招募以下肿瘤类型：NSCLC和胃/GEJ 腺癌；4.BAY 2965501 和帕博利珠单抗联合治疗扩展队列将招募以下肿瘤类型（中国患者暂不参与联合用药组）： NSCLC: 肿瘤 PDL-1 TPS 评分≥50%（基于当地历史检测结果）且有资格接受一线抗 PD（L）-1 单药标准治疗的研究参与者; NSCLC; 胃/GEJ 腺癌；

排除标准

1.单药治疗队列禁止既往接受过 DGK 抑制剂治疗【既往接受过 BAY 2965501 或 BAY 2862789 治疗的研究参与者必须在该 DGK 抑制剂治疗期间发生了疾病进展（且未因毒性而停药）才有资格入选联合治疗】；2.既往接受过含抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种共刺激或共抑制 T 细胞受体（如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗方案，且因 3 级或更高级别 irAE 而终止治疗；3.筛选时研究参与者脑部 MRI/CT 中发现新的脑转移。如果研究参与者有已知既往接受过治疗的脑转移病灶，其筛选期 CT/MRI 扫描结果与至少 6 周前的扫描结果相比，放射影像学结果稳定，临床状态稳定，且在研究治疗首次给药前至少 14 天内不需要类固醇治疗，则有资格参加研究；4.原发性中枢神经系统恶性肿瘤或存在软脑膜疾病（即，脑脊液细胞学阳性或有明确的软脑膜受累的放射影像学或临床证据）；5.研究参与者患有可能影响口服吸收的胃肠道疾病，如短肠综合征或活动性肿瘤相关肠梗阻，且过去 6 个月内持续存在影响吸收的症状；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址