【CTR20233404】一项在晚期或转移性实体瘤患者中评估DGKζ 抑制剂BGB-30813 单药治疗或与抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗的1a/1b 期研究

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基本信息

登记号

CTR20233404

试验状态

主动终止（基于对研究药物BGB-30813进行的全面利益/风险评估，申办方决定停止该药物的临床开发，故终止本研究。（全球最后一例患者随访在2025年8月20日，中国的研究中心均未启动无患者入组）。）

药物名称

BGB-30813片

药物类型

化学药

规范名称

BGB-30813片

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期或转移性实体瘤患者中评估DGKζ 抑制剂BGB-30813 单药治疗或与抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗的1a/1b 期研究

试验专业题目

一项评估DGKζ抑制剂BGB-30813单药治疗或与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究（目前仅开展Ia期单药试验）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：Ia阶段（剂量递增阶段）评估BGB-30813单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定BGB-30813单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及推荐扩展剂量（RDFE）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 209 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 44 ；

第一例入组时间

2023-08-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1a期（剂量递增）: 经组织学或细胞学确认为晚期、转移性、不可切除的实体瘤，既往接受过可用的标准全身治疗，或者无可用治疗、不能耐受治疗或拒绝治疗，并且既往未接受过任何DGK靶向治疗。 a. 仅限免疫敏感的晚期或转移性实体瘤患者入组。示例包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管癌、鼻咽癌、三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、宫颈癌、子宫内膜癌、皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌、间皮瘤、MSI-H、TMB-H或错配修复缺陷型实体瘤。 b. 允许既往接受CPI治疗的患者入组。；

排除标准

1.既往接受过DGK靶向治疗；2.存在活动性软脑膜疾病或控制不良的有症状的中枢神经系统（CNS）转移；3.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病病史且可能复发；4.在研究药物首次给药前2年内有任何其他恶性肿瘤，除本研究涵盖的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症；5.研究药物给药前21天或5个半衰期（以时间较短者为准）内接受过全身抗肿瘤治疗；6.既往接受免疫肿瘤药物（抗PD-1 或抗CTLA4 抗体或其他试验性药物）后发生≥ 3 级imAE。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）;山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址