【CTR20240701】一项评估BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240701

试验状态

主动终止（申办方临床开发策略调整）

药物名称

BY-101298胶囊

药物类型

化药

规范名称

BY-101298胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

CXHL2301365;CXHL2301366

靶点

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适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

一项评估BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611137

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性；确定BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的Ⅱ期推荐剂量；评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的初步疗效；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。；2.满足以下标准：经组织学或细胞学确诊、经肿瘤科医生评估后存在放疗指征的实体瘤（放疗部位为脑原发肿瘤和/或脑转移瘤的患者排除）。放疗技术可以为IMRT、IGRT、VMAT或TOMO，除外SBRT、SRS。；3.队列1：局部晚期/晚期恶性实体瘤，非根治性目的而进行的放疗，如非寡转移瘤放疗等患者；

排除标准

1.接受过DNA-PK抑制剂治疗的患者。；2.研究者认为经治疗后会出现穿孔、出血或其他不可接受的潜在风险。；3.放疗部位为脑原发肿瘤和/或脑转移瘤的患者。；4.既往接受过下列任何一项治疗： a.首次给予研究药物前4周或5个半衰期内接受过全身化疗或其他抗肿瘤药物（包括分子靶向治疗、免疫检查点抑制剂、生物治疗或临床试验研究药物/研究器械）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； b.放疗野内接受过放射治疗（即再程和多程同部位放疗原则上需排除）； c.患者既往在其他部位接受过放疗，除非研究者根据OAR受量判定无潜在风险； d.首次给予研究药物前2周内接受过明确具有抗肿瘤作用的中[成]药治疗。；5.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者。；6.脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少4周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。；7.合并可能影响患者预期生存期的其他恶性肿瘤。；8.接受过骨髓移植和/或器官移植手术，包括异体干细胞移植。；9.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准CTCAE （V5.0）1级及以下者，除外CTCAE（V5.0）2级外周神经毒性和任何级别的脱发，以及其他研究者判断无安全风险的毒性。；10.难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组者。；11.由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病，包括但不限于： a.严重或不受控制的糖尿病、高血压控制不佳、癫痫、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、肺间质纤维化、帕金森病、活动性出血、无法控制的感染； b.拟有放射剂量的脏器存在炎症、功能受损或代偿性功能不全； c.认知功能障碍、精神疾病史、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者； d.有免疫缺陷病史，包括：HIV抗体阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病； e.HBsAg和/或 HBcAb阳性者且外周血HBV DNA滴度检测≥200IU/mL或≥1000拷贝量/mL或超出研究中心正常值上限；HCV抗体检测阳性者，且HCV RNA检测超出研究中心正常值上限；明确诊断为梅毒患者； f.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。包括但不限于：无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、首次给药前6个月内有活动性胃肠道溃疡和胃肠道出血史、未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等； g.药物治疗后仍不能良好控制的甲状腺功能显著异常。；12.心功能不全的受试者；13.妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。；14.既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。；15.首次给药前28天内接受过减毒活疫苗接种。；16.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址