CTR20230401
进行中（招募中）
WTS-004片
化学药
WTS-004片
2023-02-14
企业选择不公示
/
拟用于EGFR突变阳性伴随中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。
WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究。
WTS-004在EGFR突变阳性伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的I期临床研究。
610043
主要目的 剂量递增阶段： 1.评估 WTS-004 在经过充分 EGFR-TKI 治疗后疾病进展、且至少经过含铂化疗治疗后疾病进展或对含铂治疗不耐受的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性。 2.确定最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段： 1.评估 WTS-004 在经 EGFR-TKI 治疗后以中枢神经系统（CNS）转移为疾病进展首要原因的 EGFR 突变 阳性晚期非小细胞肺癌患者中的安全性。 2.确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价 WTS-004 片在晚期非小细胞肺癌患者体内的药代动力学特征； 2.评价 WTS-004 片在晚期非小细胞肺癌患者中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的 剂量扩展阶段：探索 WTS-004 对晚期非小细胞肺癌患者颅外病灶的疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-04-17
/
否
1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；
请登录查看1.过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分（如微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素(E5)、硬脂酸镁）过敏；
2.接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
3.妊娠期、哺乳期妇女；
请登录查看山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）;山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）
250117;250117
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