CTR20232201
进行中（招募中）
WTS-001片
化学药
WTS-001片
2023-07-28
企业选择不公示
晚期实体瘤
ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的耐受性及初步疗效探索研究
一项多中心、开放、Ib/IIa期临床研究：ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索及扩展研究
310018
本研究递增阶段的主要目的是评价ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性以及确定ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的II期推荐剂量；次要目的是评价ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液的药代动力学特征以及初步评价ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的有效性。扩展阶段的主要目的是初步研究ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者，如三阴性乳腺癌、头颈鳞癌（包括不适合手术或放疗的局部晚期以及复发转移的喉癌、口腔癌、口咽癌和下咽癌）、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等的有效性；次要目的是评价ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性以及评价ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 198 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-09-01
/
否
1.自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.在首次使用研究药物前3周内接受过系统性抗肿瘤治疗如化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等，以及如下几项： i. 首次使用研究药物前6周内接受过亚硝酸脲或丝裂霉素C； ii. 首次使用研究药物前2周接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤作用的中成药（药物说明书中有明确抗肿瘤适应症的中成药，如复方斑蝥胶囊）；2.首次给药前4周内接受过其它临床研究药物或治疗；
3.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除等）；
4.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
请登录查看上海市东方医院
200124
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