【CTR20232201】ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的耐受性及初步疗效探索研究

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基本信息

登记号

CTR20232201

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WTS-001片

药物类型

化学药

规范名称

WTS-001片

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的耐受性及初步疗效探索研究

试验专业题目

一项多中心、开放、Ib/IIa期临床研究：ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索及扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究递增阶段的主要目的是评价ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性以及确定ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的II期推荐剂量；次要目的是评价ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液的药代动力学特征以及初步评价ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的有效性。扩展阶段的主要目的是初步研究ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液治疗晚期恶性实体瘤患者，如三阴性乳腺癌、头颈鳞癌（包括不适合手术或放疗的局部晚期以及复发转移的喉癌、口腔癌、口咽癌和下咽癌）、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等的有效性；次要目的是评价ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性以及评价ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 198 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.在首次使用研究药物前3周内接受过系统性抗肿瘤治疗如化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等，以及如下几项： i. 首次使用研究药物前6周内接受过亚硝酸脲或丝裂霉素C； ii. 首次使用研究药物前2周接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤作用的中成药（药物说明书中有明确抗肿瘤适应症的中成药，如复方斑蝥胶囊）；2.首次给药前4周内接受过其它临床研究药物或治疗；

3.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除等）；

4.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编