【ChiCTR2600133754】应答导向性治疗模式在晚期不可切除和/或伴孤立远处淋巴结转移的食管鳞癌中的应用：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期不可切除和/或伴孤立远处淋巴结转移的食管鳞癌

试验通俗题目

应答导向性治疗模式在晚期不可切除和/或伴孤立远处淋巴结转移的食管鳞癌中的应用：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

应答导向性治疗模式在晚期不可切除和/或伴孤立远处淋巴结转移的食管鳞癌中的应用：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估接受应答导向性治疗患者的1年无进展生存率；;次要目的：评价应答导向性治疗的安全性；评估经应答导向性治疗后的客观缓解率；评估经应答导向性治疗后的临床完全缓解率；评价经应答导向性治疗后的缓解深度及缓解持续时间；评价接受应答导向性治疗患者的总体生存期

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，男女不限； 2. 病理组织学或细胞学确诊的食管鳞癌； 3. 经CT/MRI/EUS/PET及功能评估判断为晚期不可切除和/或伴有孤立淋巴结转移的食管鳞癌； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少存在 1 个可测量病灶； 5. ECOG PS 0-1； 6. 既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗等； 7. 主要器官功能正常，包括：（1）血常规检查（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：中性粒细胞计数 >= 1.5×10^9/L ；血小板计数 >= 100×10^9/L ；血红蛋白 >= 90 g/L；（2）血生化检查：总胆红素 <= 1.5×ULN ，ALT <= 2.5×ULN，AST <= 2.5×ULN，血清肌酐 <= 1.5×ULN，或肌酐清除率 >= 50 mL/min（Cocheroft-Gault公式）；（3）凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5×ULN； 8. 具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前72小时内进行血清或尿妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施； 9. 受试者依从性良好，配合随访；

排除标准

1.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 2.既往对单克隆抗体、阿得贝利单抗任何成分、紫杉醇、铂类药物有过敏史； 3.既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗：任何针对本次食管肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物； 4.首次使用研究药物前2周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代； 5.首次使用研究药物前4周内接受过减毒活疫苗； 6.首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 7.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 9.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前14天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 10.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 11.存在活动性乙肝（HBV DNA >= 2000 IU/mL或10^4 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 12.首次使用研究药物前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率 > 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 13.妊娠期或哺乳期女性； 14.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

研究者信息

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试验机构

上海市东方医院

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