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首页 临床进展 头颈部鳞状细胞癌：一项 Telisotuzumab Adizutecan 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 II 期试验

【CTR20264128】头颈部鳞状细胞癌：一项 Telisotuzumab Adizutecan 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 II 期试验

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基本信息
登记号

CTR20264128

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Telisotuzumab Adizutecan注射用粉末

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

头颈部鳞状细胞癌：一项 Telisotuzumab Adizutecan 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 II 期试验

试验专业题目

一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌受试者中评价Telisotuzumab Adizutecan联合帕博利珠单抗作为一线治疗的安全性、疗效和最佳剂量的II期、开放性、随机研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

-评价telisotuzumab adizutecan联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性。 -优化和选择telisotuzumab adizutecan联合帕博利珠单抗的推荐III期剂量（RP3D）。 -评价telisotuzumab adizutecan联合帕博利珠单抗的疗效（通过客观缓解（OR）和无进展生存期（PFS）评估）。 -进一步评价telisotuzumab adizutecan联合帕博利珠单抗的疗效（通过缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）测量）。 -表征telisotuzumab adizutecan联合帕博利珠单抗的药代动力学（PK）和免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ； 国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其法定代理人必须自愿在经IEC/IRB批准的知情同意书上签字并注明日期。；2.年满18岁的个体（或当地法规规定的可接受年龄，以年龄较大者为准）。；3.根据美国癌症联合委员会指南第8版，经组织学或细胞学确诊为R/M HNSCC，且被认为无法通过局部疗法治愈。符合条件的原发肿瘤部位包括口咽、口腔、下咽和喉。受试者的原发性肿瘤部位不得为鼻咽部（任何组织学）。；4.愿意并且能够依从本研究方案中规定的程序。；5.受试者不得被监禁，且必须自愿并能够提供知情同意。无法自愿提供知情同意的受试者示例可能包括一些接受法律保护措施的成人（例如，在监护/监管下）或无法表达其同意的成人，以及某些接受精神病治疗的成人。对于此情况，应由研究者酌情判断。；6.在筛选期间以及第1周期第1天研究治疗首次给药前，ECOG体能状态评分必须≤1。；7.在第 1 周期第 1 天研究治疗前的筛选期内，受试者的实验室检查值符合以下标准： -第1周期第1天给药前7天内血清ALT和AST≤3.0×ULN； -有肝脏转移的受试者：AST和ALT≤5.0×ULN； -第1周期第1天给药前7天内总胆红素≤1.5×ULN（如果记录证实受试者患有Gilbert综合征，则总胆红素≤3×ULN）； -第1周期第1天给药前10天内，ANC≥1,500/L（未使用G-CSF）； -第1周期第1天给药前14天内血小板计数≥100,000/L且未输注血小板； -血红蛋白≥9 g/dL（第1周期第1天给药前14天内未输注RBC）； -基于CKD-EPI（去指数）公式计算的肌酐清除率≥30 mL/分钟； -白蛋白≥3 g/dL；

排除标准

1.患有以治愈为目的，适合局部治疗的疾病。；2.存在治疗研究者认为可能混淆研究结果、显著增加受试者风险、干扰受试者参与整项研究或参与研究不符合受试者最佳利益的任何疾病（例如，已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏）、治疗或实验室检查结果异常的病史或当前证据。应根据当地要求筛查二氢嘧啶脱氢酶缺乏。；3.心脏病史，包括纽约心脏病学会II级或以上充血性心力衰竭；入组研究前6个月内存在活动性冠状动脉疾病、心肌梗死；3个月内存在未经评估的新发心绞痛或不稳定型心绞痛（静息时出现心绞痛症状）或存在需要抗心律失常药物治疗的心律失常类疾病（允许使用β受体阻滞剂或地高辛）。；4.已知存在活动性/症状性中枢神经系统转移和/或任何形式的癌性脑膜炎。 -既往接受过治疗的脑转移受试者，如果满足以下条件，则可以参加研究：在首次研究治疗给药前至少4周内保持稳定（通过影像学检查[每次评估采用相同的影像学模态，即MRI或CT扫描]无进展证据），任何神经系统症状均已恢复至基线水平，无新发脑转移或原有脑转移增大的证据，且在首次研究治疗给药前至少7天内未使用类固醇类药物控制脑转移症状。该例外情况不包括癌性脑膜炎，无论其临床稳定性如何，均不包括。；5.受试者在研究治疗首次给药前14天内接受过放疗。受试者的所有放疗相关AE必须已恢复至≤1级，不需要皮质类固醇治疗，且未发生放射性肺炎。；6.存在需要接受全身性类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描证实存在任何活动性ILD或非感染性肺炎证据，包括特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物诱导或放疗诱导的非感染性肺炎或特发性非感染性肺炎史。；7.存在具有临床意义的并发肺特异性疾病病史，包括但不限于： -研究者评估后发现存在基础肺部疾病（即研究入组前3个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液、依赖辅助供氧等）。 -筛选时证实存在或疑似存在肺部受累的任何自身免疫性、结缔组织或炎性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）和既往肺切除术史。；8.既往接受过器官移植，包括同种异体组织或实体器官。；9.炎症性肠病病史。；10.随机化前3年内存在其他恶性肿瘤病史，完全切除的非黑色素瘤细胞皮肤癌、完全切除的I 期乳腺癌、完全切除的原位非肌肉浸润性膀胱、宫颈和/或子宫癌或T1a期食管鳞状细胞癌除外。；11.在过去2年内有需要系统治疗（即，使用改善疾病的药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身性治疗。；12.研究者认为会对受试者参与研究产生不良影响的具有临床意义的状况，包括但不限于以下状况： -≥2级神经病变。 -尚未得到控制且需要抗菌治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染。 -具有临床意义的肝病，包括肝炎、当前酒精滥用或肝硬化。；13.过去6个月内存在有临床意义（根据研究者的判断）的药物或酒精滥用病史。允许合法使用大麻和/或四氢大麻酚。；14.在研究药物首次给药前≤28天内接受过大手术，或预计在研究干预期间需要接受大手术。受试者的任何AE（≤1级）和/或任何大手术的并发症均必须完全痊愈。 -研究治疗前28天内植入血管通路装置、置入饲管或进行肿瘤活检的受试者允许入组。；15.存在重大、危及生命的疾病，且研究者判断预期寿命不足3个月。；16.受试者既往接受过Top1 抑制剂或telisotuzumab adizutecan（或入组过telisotuzumab adizutecan临床试验）。；17.受试者在研究药物首次给药前28天内或药物的5个半衰期（以较短者为准）内接受过以抗肿瘤为目的的抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗或生物治疗。；18.曾对研究药物（及其辅料）和/或其他同类产品的成分产生过敏反应或显著敏感。；19.受试者在研究治疗首次给药前28天或治疗的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验性治疗，或目前入组另一项临床研究或既往已入组本研究。；20.受试者在研究治疗首次给药前4周内接种过任何活疫苗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

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研究负责人邮编

200123

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