【CTR20243432】AK112联合AK117对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243432

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-117注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

莱法利单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/转移性头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

AK112联合AK117对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌III期临床研究

试验专业题目

AK112联合AK117对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的随机、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

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临床试验信息

试验目的

主要目的：对比AK112联合AK117和帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（综合阳性评分[CPS]≥1）复发/转移性HNSCC的OS

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.受试者为经组织学和/或细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈的复发或转移性（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版分期系统）HNSCC，原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉。；6.针对口咽癌受试者，随机前必须获得基于肿瘤组织样本的HPV状态检测结果。；7.既往未接受过针对复发或转移性HNSCC的系统性抗肿瘤治疗。；8.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，或经过局部治疗后明确影像学进展的可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。；9.随机前中心实验室基于肿瘤组织样本检测的PD-L1表达阳性（CPS≥1）。；10.要求确定良好的器官功能；

排除标准

1.原发部位为鼻咽、鼻腔、鼻窦、唾液腺、甲状腺或甲状旁腺、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌。；2.除HNSCC外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有通过局部治疗其他肿瘤已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。；3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、或患有软脑膜疾病；存在活动性或未经治的脑转移、或脑转移灶≥1.5 cm、或随机后第一个治疗周期内可能需要进行脑部放疗。；4.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；5.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期；随机前4周内接受过研究治疗。；6.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗 CTLA-4抗体、抗TIGIT抗体、抗LAG3抗体、抗CD47、抗SIRPα等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。；7.既往接受过系统性抗血管生成药物治疗。；8.随机前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；9.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。；10.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病，或当前存在包括但不限于以下肺部疾病如尘肺、矽肺、药物相关性肺炎、肺功能严重受损的肺部疾病等；随机前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。；11.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。；12.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；13.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。；14.随机前6个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史。；15.随机前2年内存在需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。；16.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。；17.随机前4周内发生严重感染。；18.随机前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或随机后的30天内有重大外科手术计划者；在随机前3天内进行过较小的局部手术。；19.当前存在活动性乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。；20.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者。；21.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。；22.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；23.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；24.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；25.妊娠期或哺乳期女性。；26.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×109 / L）、恶液质表现（如已知的筛选前3个月体重减轻超过10%）等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000;610041

联系人通讯地址