【CTR20220121】AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤

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基本信息

登记号

CTR20220121

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AK-117注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

莱法利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤、头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤

试验专业题目

抗PD-1/VEGF双特异性抗体AK112联合抗CD47抗体AK117治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性、剂量限制性毒性发生情况，确定II期推荐剂量； 2.II期：评估AK112联合 AK117和（或）化疗治疗晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性及有效性。次要目的： 1.Ib 期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤时的初步抗肿瘤活性。评估AK112联合AK117治疗的药代动力学（PK）和免疫原性。 2.II期：评估AK112单药或联合AK117和（或）化疗治疗的PK和免疫原性。探索性目的：探索晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织中与AK112联合AK117疗效相关的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 154 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。；3.ECOG体能状况评分0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.Ib期：经组织学和/或细胞学确诊的选定的晚期恶性肿瘤患者。包括：头颈部鳞状细胞癌（非鼻咽癌）、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、铂耐药上皮性卵巢癌、宫颈癌、结直肠腺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌。；6.II期：经组织学和/或细胞学确诊的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步放化疗、或根治术后局部和或颈部复发且经放疗后进展或不适合放疗的复发/转移性HNSCC患者。；7.根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病变。；8.受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，至少 10张未染色的FFPE病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）。；9.要求确定良好的器官功能。；10.需目前无生育计划，且必须同意自筛选开始采取有效的避孕。；11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等。；2.正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期。；3.既往接受过抗血管生成治疗的受试者。；4.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：PD-1/L1抑制剂、抗CTLA-4抗体、抗CD47抗体、抗 SIRPα抗体、抗LAG-3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、 OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；5.筛选期影像学显示肿瘤包绕或侵犯重要血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；纵隔转移性淋巴结侵犯气管、主支气管、食管；存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险的受试者。；6.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前10天内接受过持续的抗凝治疗的受试者。；7.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；8.妊娠或哺乳期女性。；9.需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史。；10.已知对研究药物的任何成分过敏；或对单克隆抗体有严重过敏反应史。；11.在首次接受研究药物给药前30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院;山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022;250117

联系人通讯地址