【CTR20212989】AK112联合AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤

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基本信息

登记号

CTR20212989

试验状态

已完成

药物名称

AK-117注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

莱法利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

AK112联合AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤

试验专业题目

抗 PD-1/VEGF 双特异性抗体AK112联合抗 CD47 抗体AK117联合或不联合化疗在晚期恶性肿瘤中的 Ib/II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗选定晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤活性。 2.II期：评估AK112联合AK117和（或）化疗治疗选定晚期恶性肿瘤的安全性及有效性。次要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗的药代动力学（PK）和免疫原性。 2.II期：评估AK112联合AK117和（或）化疗治疗的PK和免疫原性。探索性目的：评估选定晚期恶性肿瘤受试者肿瘤标本中预测疗效的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 154 ；

第一例入组时间

2022-01-25

试验终止时间

2025-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18周岁且≤75周岁。；3.ECOG体能状况评分0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.Ib期：经组织学和/或细胞学证实的晚期恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗、标准治疗不可及的患者。选定的肿瘤类型包括：铂耐药上皮性卵巢癌（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌）、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤（肝内或肝外胆管癌和胆囊癌）、胰腺导管腺癌、G/GEJ腺癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、结直肠腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肉瘤。与申办方讨论之后，也可能会考虑其他肿瘤类型。受试者既往接受不超过二线系统性抗肿瘤治疗。；6.II期：队列1：入组经组织学或细胞学证实的不可根治的HER2阴性局部晚期或转移性G/GEJ腺癌。队列2：入组经组织学或细胞学证实不可根治的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤，包括肝内或肝外胆管癌和胆囊癌，且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的患者。队列3：入组经组织学或细胞学证实不可根治的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的患者。队列 4：入组经组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（IV 期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）。；7.根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；对于之前接受过放疗的病灶，不建议选为靶病灶，如果无其他病灶符合靶病灶标准，当该病灶可根据RECIST v1.1进行测量，并且有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶。；8.受试者需提供最近日期的存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，至少10张未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE ）病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）。；9.要求确定良好的器官功能。；10.针对II期队列4：受试者必须能提供既往基于组织检测的EGFR和ALK报告，否则在入组之前需要采集肿瘤样本（存档或新鲜的，原发或转移的）用于EGFR 和 ALK 状态的评估（在当地实验室）。；

排除标准

1.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；2.首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。对于肝细胞癌：在首次研究药物给药前3周内接受过针对肝脏的局部治疗（如射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等）。；3.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗 PD-L1抗体、抗 CTLA-4抗体、抗CD47抗体、抗SIRPα抗体、抗LAG-3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；5.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（距首次给予研究药物时间），且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿）可以入组。；6.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、出血性胃溃疡、咯血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前10天内接受过持续的抗凝治疗。；7.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；8.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；9.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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