【CTR20211305】AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211305

试验状态

已完成

药物名称

AK-117注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

莱法利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项抗CD47单抗AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

528437

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在急性髓系白血病（AML）受试者中，AK117联合阿扎胞苷（AZA）治疗的安全性和有效性。次要目的：评估AK117联合AZA治疗AML的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。探索性目的：探索AK117联合AZA治疗在骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2021-08-13

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面的知情同意书。；2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可。；3.ECOG体能状况评分为0~3分，其中≥75周岁受试者要求为0~2分。；4.预期生存期≥12 周。；5.根据2016年WHO AML诊断标准确诊的AML患者（除外急性早幼粒细胞白血病和BCR-ABL1阳性AML）。；6.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检，且愿意在筛选期和接受治疗后进行骨髓穿刺和骨髓活检。；7.具有充分的器官功能。；8.采取有效的避孕方法。；9.受试者愿意且能遵守试验要求。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病、BCR-ABL1阳性AML、髓系肉瘤、混合表型急性白血病、慢性粒细胞白血病加速期和急变期。；2.合并髓外白血病（如中枢神经系统白血病等）。；3.受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤（不包括能转化为AML的MDS）。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等。；4.既往有慢性溶血性贫血病史或筛选期溶血试验阳性。；5.异基因造血干细胞移植后复发的患者。；6.接受过异体器官移植的患者。；7.既往接受过针对CD47/SIRPα通路的治疗。；8.已知患有遗传性或获得性的出血性疾病；存在未控制的活动性出血、凝血障碍；或需要治疗性使用抗凝药物治疗的患者。；9.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；10.患有临床显著的心、脑、血管疾病。；11.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；12.活动性乙型肝炎受试者。；13.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。；14.在首次给药前的30天内接种了活疫苗。；15.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；16.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；17.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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