【ChiCTR2600133935】数字正念心理治疗对抑郁症疗效与安全性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

数字正念心理治疗对抑郁症疗效与安全性的随机对照试验

试验专业题目

数字正念心理治疗对抑郁症疗效与安全性的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

浙江大学医学院附属第一医院、西湖大学、西湖心辰科技有限公司共同研发了标准化的数字正念干预(DMBIs)、基于大语言模型（Large language model，LLM）的数字正念干预（LLM-DMBIs），本研究旨在观察DMBIs、LLM-DMBIs和常规治疗(treatment as usual, TAU)在治疗轻中度抑郁症患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由牵头中心研究者使用使用 SAS PROC PLAN 或 R 包 blockrand生成随机化序列，用混合区组大小（6 或 9）以防止分组猜测。

盲法

对结局评估者及参试者设盲

试验项目经费来源

浙江省重点研发计划（2025C01104）

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断标准：符合《精神障碍诊断与统计手册第5版》（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5）中“抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）”的诊断标准。 2. 年龄与性别：年龄18~60岁（避免老年抑郁的异质性）；男女不限。 3. 病情严重程度：PHQ-9基线得分>=5且<=14（轻度至中度抑郁，排除重度及以上）。 4. 身体状况：一般健康状况良好，无严重心、肝、肾、神经系统疾病。 5. 实验室检查：血常规、肝肾功能、心电图（ECG）无显著异常；实验室指标异常判定按照各中心实验室参考范围及以下预设标准执行。所有参与中心采用统一判定标准。（1）血常规：白细胞计数（WBC）<3.0×10^9/L或>15.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）<75×10^9/L；血红蛋白（HGB）<80g/L；出现上述任一情况者排除。（2）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）>2倍正常值上限（ULN）；出现上述任一情况者排除。（3）肾功能：血肌酐（Cr）超过正常值上限1.5倍；或估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m^2；出现上述情况者排除。（4）心电图：临床医生判定存在具有临床意义的异常心电图表现者排除；QTc间期>450ms（男性）或>470ms（女性）者需进一步评估，若研究医生判断存在安全风险，则不纳入研究。 6. 药物使用情况：如正在接受抗抑郁药物治疗，当前用药方案稳定>=4周；8周干预期间，抗抑郁药物的使用种类与剂量保持不变。 7. 知情同意能力：具备完全民事行为能力，能理解研究内容并签署书面知情同意书。 8. 其他情况：中文读写能力正常，拥有智能手机，能熟练使用App，每周可保证至少5次30分钟的练习时间。；

排除标准

与受试者相关的排除标准： 1. 诊断排除：严重自杀风险（哥伦比亚自杀严重性评定量表，C-SSRS，筛查显示当前存在高自杀风险者）、物质依赖、双相情感障碍（既往或当前躁狂/轻躁狂发作）、精神分裂症、痴呆或精神发育迟滞、强迫症、创伤后应激障碍（PTSD）等。与病变相关的排除标准： 2. 合并严重躯体疾病：未控制的高血压、糖尿病、冠心病、癫痫、帕金森病等。 3. 活动性感染或慢性炎症性疾病（CRP>10mg/L）。 4. 恶性肿瘤病史。 5. 自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）。 6. 酒依赖。 7. 严重认知功能障碍或已确诊的神经认知障碍。与合并用药、治疗相关的排除标准： 8. 既往接受过电休克治疗（ECT）或重复经颅磁刺激（rTMS）。 9. 近3个月接受过系统心理治疗（每周>=1次，持续>=4周，包括接受正在其他正念、冥想或瑜伽等身心训练项目或认知行为治疗、人际心理治疗等）。 10. 既往参与过类似数字化正念干预研究。特殊人群： 11. 妊娠、哺乳期或计划1年内怀孕的女性。 12. 过敏体质（对SSRI、SNRI类药物过敏史）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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