【CTR20190429】琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190429

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于重性抑郁障碍（MDD）患者的治疗

试验通俗题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

以石药集团欧意药业有限公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Wyeth pharmaceuticals inc.生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前1个月内至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.对琥珀酸去甲文拉法辛、盐酸文拉法辛或其辅料有过敏史者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；5.有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；6.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；8.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂-酮康唑、红霉素，CYP3A4诱导剂-利福平、苯妥英钠、卡马西平等）；9.生命体征检查、体格检查、实验室检查及试验相关各项检查、检测异常并经研究者判断有临床意义者；10.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；11.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；12.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）；13.筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；14.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者；15.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；16.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；17.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；18.在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；19.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；20.对饮食有特殊要，不能接受统一饮食者；21.其他研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址