CTR20221008
已完成
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
化学药
琥珀酸地文拉法辛缓释片
2022-05-12
/
/
本品用于治疗成人重度抑郁症（MDD）
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中生物等效性研究
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在中国成年健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究（正式试验）
350100
主要目的：健康成年受试者空腹和餐后口服单剂量琥珀酸去甲文拉法辛缓释片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，按照生物等效性试验的有关规定，评价福建瑞泰来医药科技有限公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片是否与Wyeth Pharmaceticals Inc.生产的原研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（参比制剂，持证商：PF Prism CV，商品名：Pristiq®，规格：50mg）具有生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片和参比制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq®）在健康受试者中 的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-06-28
2022-08-22
是
1.年龄：18周岁≤年龄≤50周岁的中国健康志愿者，男女皆可；
请登录查看1.体格检查、心电图、临床实验室检查、胸部 X 片、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病者；
2.筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
3.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性者；
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222002
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