【CTR20211502】琥珀酸去甲文拉法辛缓释片用于治疗成年人抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20211502

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2021-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于成年人抑郁症的治疗

试验通俗题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片用于治疗成年人抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验

试验专业题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片用于治疗成年人抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

以盐酸度洛西汀肠溶胶囊作为阳性对照，评价琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗成年人抑郁症的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 400 ；

第一例入组时间

2021-09-23

试验终止时间

2022-09-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（含上下限），性别不限；2.根据DSM-IV-TR标准被诊断为首发或复发性抑郁症，HAM-D17评分≥18分的门诊或住院患者；3.采用简明国际神经病精神访谈6.0.0（M.I.N.I.6.0.0）确认目前为抑郁发作（MDE）的患者；4.自愿签署知情同意书，并且自愿按照方案完成试验的患者；

排除标准

1.既往使用去甲文拉法辛、文拉法辛或度洛西汀疗效欠佳的患者；2.研究者判断或既往已诊断为难治性抑郁（经过2种或2种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效）的患者；3.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞14分的患者；4.研究者判断有明显自杀风险，或HAM-D17第3项（自杀）评分≥3分，或M.I.N.I.6.0.0确认为高自杀风险的患者；5.当前或既往患有符合DSM-IV-TR除抑郁症之外的轴Ⅰ诊断；6.经临床医生判断存在以下异常有临床意义的患者： –甲状腺功能异常（TSH＞1.2倍正常值上限或TSH＜0.8倍正常值下限或研究者判定存在甲减或甲亢）；肝功能异常（AST和/或ALT＞2倍正常值上限；TBIL＞1.5倍正常值上限）；肾功能异常（Cr>1.5倍正常值上限）； –血压控制不佳（至少服用一种降压药物时，仍然出现坐位收缩压SBP≥140 mmHg和/或坐位舒张压DBP≥90 mmHg）心电图：未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞；QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性）；需要临床处理的快速心律失常；7.存在以下有临床意义的不稳定性疾病的患者： –严重的心律失常病史； –6个月内发生过心肌梗死，存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史；长QT间期综合征病史；8.有下述疾病或相关病史的患者： –临床上有显著症状的神经系统疾病（包括癫痫、脑病）； –任何神经退行性疾病；可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他类神经类疾病；9.有未经治疗的窄角型青光眼病史或其他引起眼压升高疾病史的患者；10.有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对去甲文拉法辛/文拉法辛或度洛西汀过敏的患者；11.当前正在接受或计划在试验期间开始正式的认知或行为治疗，或系统性心理治疗的患者；12.预计试验期间需要持续使用本试验禁用药的患者；13.首次服用研究药物前1个月内服用过盐酸氟西汀、去甲氟西汀或含有上述成分药物的患者；14.签署知情同意书前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；15.签署知情同意书前2年内患有癌症的患者；16.签署知情同意书前6个月内接受过电休克治疗的患者；17.签署知情同意前3个月内参与过其他任何临床试验者；18.妊娠或哺乳期女性、或6个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的患者（包括男性）；19.研究者判定不适合参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址