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【CTR20262463】盐酸羟考酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262463

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸羟考酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮片

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗需要使用阿片类镇痛药且其他治疗方法无效的严重疼痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸羟考酮片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究中国慢性疼痛研究参与者餐后状态下单次口服3片受试制剂盐酸羟考酮片（规格：5mg；宜昌人福药业有限责任公司持证）与1片参比制剂盐酸羟考酮片（商品名：ROXICODONE；规格：15mg；持证商：SPECGX LLC）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸羟考酮片5mg和参比制剂ROXICODONE 15mg在慢性疼痛研究参与者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血/尿妊娠-仅限女性）、酒精呼气检测、病毒筛查、药物滥用筛查；尤其是肝功能异常或肾功能异常者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）；

2.（问诊）有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；

3.（问诊）有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443000;443000

联系人通讯地址
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