CTR20262463
已完成
盐酸羟考酮片
化学药
盐酸羟考酮片
2026-06-24
/
适用于治疗需要使用阿片类镇痛药且其他治疗方法无效的严重疼痛
盐酸羟考酮片人体生物等效性研究
盐酸羟考酮片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究中国慢性疼痛研究参与者餐后状态下单次口服3片受试制剂盐酸羟考酮片（规格：5mg；宜昌人福药业有限责任公司持证）与1片参比制剂盐酸羟考酮片（商品名：ROXICODONE；规格：15mg；持证商：SPECGX LLC）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸羟考酮片5mg和参比制剂ROXICODONE 15mg在慢性疼痛研究参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-07-09
2026-07-31
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血/尿妊娠-仅限女性）、酒精呼气检测、病毒筛查、药物滥用筛查；尤其是肝功能异常或肾功能异常者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）；
2.（问诊）有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；
3.（问诊）有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者；
请登录查看宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院
443000;443000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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