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首页 临床进展 酒石酸双氢可待因缓释片在中国慢性疼痛参与者中餐后状态下的药代动力学比较研究（生物等效性预试验）

【CTR20260247】酒石酸双氢可待因缓释片在中国慢性疼痛参与者中餐后状态下的药代动力学比较研究（生物等效性预试验）

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基本信息
登记号

CTR20260247

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸双氢可待因缓释片

药物类型

化学药

规范名称

酒石酸双氢可待因缓释片

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于中度至重度疼痛

试验通俗题目

酒石酸双氢可待因缓释片在中国慢性疼痛参与者中餐后状态下的药代动力学比较研究（生物等效性预试验）

试验专业题目

酒石酸双氢可待因缓释片在中国慢性疼痛参与者中餐后状态下的药代动力学比较研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

810028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

餐后给药条件下，比较受试制剂与参比制剂吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2026-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对本品及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；

3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址
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