CTR20230519
已完成
SHR-2004注射液
治疗用生物制品
SHR-2004注射液
2023-03-07
企业选择不公示
膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防
全膝关节置换术患者皮下注射或静脉滴注 SHR-2004 注射液疗效和安全性II 期临床研究
评价择期单侧全膝关节置换术患者单次皮下注射或静脉滴注SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究
222047
研究目的：评价单次皮下注射或静脉滴注不同剂量SHR-2004注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性。 探索性研究目的：评价单次皮下注射或静脉滴注不同剂量SHR-2004注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 350 ；
国内: 353 ；
2023-04-12
2024-06-25
否
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.经研究者判断预期无法接受双下肢静脉CT血管成像检查者（如下肢溃烂、对下肢静脉CT血管成像检查造影剂过敏等情况）；
2.对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者，或对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
3.筛选前1年内患有恶性肿瘤（经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）；
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410008;410008
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