CTR20250464
已完成
SHR-2004注射液
治疗用生物制品
SHR-2004注射液
2025-02-12
企业选择不公示
预防动静脉血栓
全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的III期临床研究
评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
222047
主要目的：评价行择期全膝关节置换术的患者使用SHR-2004注射液在治疗期间预防术后总静脉血栓栓塞症的有效性。 次要目的：评价行择期TKA患者使用SHR-2004注射液的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性等。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1167 ；
国内: 1165 ；
2025-03-16
2026-04-23
否
1.自愿签署知情同意书。；2.拟行择期TKA的患者。；3.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。；
请登录查看1.经研究者判断预期无法接受双下肢静脉CT血管成像检查者。；2.筛选前1年内患有恶性肿瘤(经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外)。；3.可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况。；4.筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。；5.任何其他有临床意义的异常实验室值、且经研究者判定不适合入组。；6.有吸毒史或药物滥用史者。；7.妊娠或哺乳期的女性。；
请登录查看中南大学湘雅医院;中国人民解放军总医院第四医学中心
410008;100048
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