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首页 临床进展 全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的III期临床研究

【CTR20250464】全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250464

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2004注射液

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

预防动静脉血栓

试验通俗题目

全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的III期临床研究

试验专业题目

评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价行择期全膝关节置换术的患者使用SHR-2004注射液在治疗期间预防术后总静脉血栓栓塞症的有效性。 次要目的：评价行择期TKA患者使用SHR-2004注射液的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性等。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1167 ；

实际入组人数

国内: 1166  ；

第一例入组时间

2025-03-16

试验终止时间

2026-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.拟行择期TKA的患者。；3.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。；

排除标准

1.经研究者判断预期无法接受双下肢静脉CT血管成像检查者。；2.筛选前1年内患有恶性肿瘤(经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外)。；3.可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况。；4.筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。；5.任何其他有临床意义的异常实验室值、且经研究者判定不适合入组。；6.有吸毒史或药物滥用史者。；7.妊娠或哺乳期的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院;中国人民解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008;100048

联系人通讯地址
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