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【CTR20255040】SBK013片的单剂量及多剂量递增的PK/PD研究

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基本信息
登记号

CTR20255040

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SBK013片

药物类型

化药

规范名称

SBK-013片

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

预防动静脉血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

SBK013片的单剂量及多剂量递增的PK/PD研究

试验专业题目

SBK013片在健康试验参与者中单剂量递增和多剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价SBK013片在健康试验参与者中单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药物活性物质或任一成分过敏者；

2.（筛选期/入住问诊）既往或现有心脑血管（如：血栓形成倾向疾病史、卒中等）、肝脏【如：有Morbus Meulengracht（吉尔伯特综合征）病史】、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、呼吸系统、精神/精神等重大疾病，存在研究者认为能干扰试验结果的任何疾病者；

3.（筛选期/入住问诊）既往有出血性疾病史或凝血功能障碍疾病史【如血友病和血管性血友病（von Willebrand’s）等】，或长期/不明原因的异常出血，如经常性鼻衄、牙龈出血或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者；或常出现不明原因的瘀伤/瘀斑；或有凝血功能障碍风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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