CTR20233320
已完成
KN-060注射液
治疗用生物制品
KN-060注射液
2023-11-09
企业选择不公示
预防血栓栓塞性疾病
KN060在TKA术后静脉血栓预防的II期临床研究
在单侧全膝关节置换术患者中，评价不同剂量KN060预防静脉血栓栓塞的有效性及安全性的一项随机、开放、阳性对照的多中心研究
215125
主要目的：在行择期、首次、单侧全膝关节置换术(TKA)的患者中，评估不同剂量KN060对比依诺肝素钠注射液（依诺肝素）预防静脉血栓栓塞（VTE）的有效性。 次要目的：在行择期、首次、单侧TKA的患者中，评估：不同剂量KN060对比依诺肝素的安全性；单次静脉滴注KN060的药代动力学及药效学特点；KN060预防TKA术后VTE的剂量-效应关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 241 ；
2023-12-20
2025-11-20
否
1.计划在全身麻醉下接受初次、择期、单侧TKA手术 ；
请登录查看1.存在出血高风险，或出血相关指标异常；
2.存在静脉血栓形成的证据；
3.筛选前6个月内发生急性心肌梗死或缺血性脑卒中。；4.存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。；5.人免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染、活动性HBV感染、活动性HCV感染。；6.筛选时肾功能异常。；7.患有对照组药物（依诺肝素）说明书描述的禁忌症。；8.因疾病治疗需接受全剂量抗凝治疗或双重抗血小板治疗。；9.体重>100kg或体重< 40kg。；10.既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者或试验期间不能禁酒者；既往有药物滥用史或吸毒史。；11.随机前3个月内参加其他临床试验，或正在参加其他临床试验。；12.预期将使用间歇气动压缩装置或电动/机械肌肉刺激器。；13.对试验药物/同类药物或辅料过敏者。；14.经研究者判断预期无法接受下肢静脉造影检查的受试者。；15.术前计划或术后需要进行椎管内镇痛。；16.研究者认为存在严重不良预后风险或影响对试验药物评估的其它情况。；
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200235
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