【CTR20222339】KN060注射液在中国健康受试者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222339

试验状态

已完成

药物名称

KN-060注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-060注射液

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

KN060注射液在中国健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

评估KN060注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在中国健康受试者中，KN060单次静脉滴注的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

2023-07-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或绝经后/无月经女性受试者；绝经后/无月经定义为：有12个月的自然(自发)闭经，并且具有适当的临床特征(如年龄合适，血清卵泡刺激素水平提示卵巢储备功能衰竭等)或在筛选前至少6个月曾行手术或操作导致无月经，例如双侧卵巢切除术(伴或不伴子宫切除术)、子宫切除术等；2.在签署知情同意时，年龄在18至55岁之间（包括界值）；3.体重指数（BMI）在19.0和26.0 kg/m2之间（不包括界值）；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；4.活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）及血小板值正常；5.理解本研究方案的程序，愿意接受并遵守本方案的要求；

排除标准

1.既往有慢性疾病病史或目前存在明显的系统性疾病者，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；2.过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或有多种过敏性疾病病史者（两种及以上），或某些物质有特异性反应史者；3.在筛选前至少12个月出现自然(自发)闭经的女性受试者，血清卵泡刺激素（FSH）≤40U/L；4.试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；5.既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒〔每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）〕者，或试验期间不能禁酒者；6.3个月内日吸烟量大于10支，或留住I期临床研究病房期间不能遵守研究中心规定的受试者；7.3个月内献血或失血≥200ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；8.3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（包括疫苗类临床试验）；9.1个月内接受过疫苗接种；试验期间有疫苗接种计划；包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA疫苗、DNA疫苗等；10.首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品，特别是具有抗凝、抗血小板（例如阿司匹林）或具有纤溶功能等增加出血风险的药物或保健品；11.计划在给药后4个月内进行有出血风险的外科手术/操作、介入手术/操作的受试者，包括拔牙、胸腔穿刺术、腹腔穿刺术等；12.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规及隐血、血生化）、胸部正位片、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等结果异常且有临床意义，且可能对本试验结果评估有影响者；13.12导联心电图提示存在心率异常、心律不齐、明显的QTC间期延长（男性QTCF＞450ms，女性QTCF＞470ms）等可能影响本试验结果评估的表现；14.传染病筛查：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；15.酒精呼气检测阳性者；16.尿液药物滥用筛查阳性：包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明；17.有出血性疾病病史，有明确的凝血功能障碍相关风险；18.男性受试者：自签署知情同意书开始直至末次随访后3个月内，拒绝或无法进行有效避孕；有效避孕方式包括：已行输精管结扎术、坚持科学使用男性避孕套，伴侣已行输卵管结扎术或子宫切除术、已植入宫内节育器等；

19.研究者或申办者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013